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实验室认可与管理工作指南

2020-06-08 00:00:00

实验室认可与管理工作指南本书特色《实验室认可与管理工作指南》系统介绍我国实验室认可的流程、现场评审的过程；结合实验室认可与管理工作的全过程，对ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力认可准则》的全部要素逐一进行了“要点理解”“评审重点”二个层面的详细解读；讲解了实验室管理体系建立、量值溯源、内部审核、管理评审、期间核查、质量监控等重要工作。实验室认可与管理工作指南内容简介 ①系统、全面。系统介绍实验室认可与管理的工作。②总结提炼了“实验室认可现场评审中发现的典型问题与改进对策”“实验室期间核查的理解、实施与现场评审”“实验室质量监控的理解与组织实施”等内容。③附录中提供实验室认可过程中所需表格的标准格式，读者可直接或稍做更改使用，同时可提供电子版。实验室认可与管理工作指南目录前言章实验室认可概论节合格评定与实验室认可一、合格评定与实验室认可的关系二、实验室认可的意义第二节实验室认可的国际发展概况一、世界相关主要国家实验室认可机构二、国际与区域实验室认可合作组织第三节我国的实验室认可活动一、我国的实验室认可活动的产生和发展二、中国合格评定国家认可委员会（CNAS）前言章实验室认可概论节合格评定与实验室认可一、合格评定与实验室认可的关系二、实验室认可的意义第二节实验室认可的国际发展概况一、世界相关主要国家实验室认可机构二、国际与区域实验室认可合作组织第三节我国的实验室认可活动一、我国的实验室认可活动的产生和发展二、中国合格评定国家认可委员会（CNAS）三、我国认可工作的类别和依据四、 CNAS实验室认可的领域划分五、国防科技工业实验室认可与军用实验室认可第二章实验室认可基础知识节常用术语和定义一、认证和认可二、合格评定三、质量管理四、法制计量第二节法定计量单位一、国际单位制二、我国法定计量单位第三章实验室管理体系与质量管理八项原则节管理体系基本概念一、管理体系若干定义二、质量方针、质量目标第二节质量管理八项原则与CNAS?CL01: 2006的关系一、以顾客为关注焦点二、领导作用三、全员参与四、过程方法五、管理的系统方法六、持续改进七、基于事实的决策方法八、与供方互利关系第三节实验室管理体系建立与运行一、管理体系建立二、管理体系运行第四章实验室量值溯源节计量溯源性一、计量及其溯源性二、计量与测量三、计量标准与参考测量标准四、全球测量的一致性与国家测量标准的互认第二节量值传递与量值溯源一、量值传递二、量值溯源第三节检定和校准一、检定和校准的联系与区别二、需要校准的设备类别三、设备校准计划的制定四、《认可准则》中“投入使用前”与 “使用前”的异同五、自校准与内部校准六、检测实验室对溯源的特定要求七、校准时间间隔的确定第四节期间核查一、期间核查及其目的二、测量设备与计量标准的期间核查三、期间核查设备的选择四、期间核查的实施五、标准物质的期间核查第五章实验室内部审核和管理评审节审核及审核类型一、质量审核概述二、审核分类三、审核依据第二节实验室管理体系内部审核一、内审方案策划二、内审实施三、内审员的条件四、内审不符合项的分类第三节管理评审一、管理评审概述二、管理评审与内审的区别三、管理评审过程四、管理体系的适宜性和有效性第六章《认可准则》要点理解与评审重点节《认可准则》应用的关注要点一、《认可准则》适用范围二、《认可准则》应用原则三、《认可准则》要素的裁剪四、实验室的安全、环保和卫生要求五、《认可准则》在特殊领域的应用说明六、《认可准则》与ISO 9001的关系第二节《认可准则》管理要求要点理解与评审重点一、组织二、管理体系三、文件控制四、要求、标书和合同评审五、检测/校准工作分包六、服务和供应品的采购七、服务客户八、投诉九、不符合检测和（或）校准工作控制十、改进十一、纠正措施十二、预防措施十三、记录控制十四、内部审核十五、管理评审第三节《认可准则》技术要求要点理解与评审重点一、总则二、人员三、设施和环境四、检测和校准方法及方法的确认五、设备六、测量溯源性七、抽样八、检测和校准物品（样品）的处置九、检测和校准结果的质量保证十、结果报告第七章实验室认可的评审过程节文件资料的评审一、《实验室认可申请书》的审查二、实验室管理体系文件的评审第二节预评审一、预评审的目的二、预评审时应注意的问题第三节现场评审策划一、明确评审组职责与分工二、现场评审计划（日程表）的拟订三、评审内容策划四、准备现场试验方案第四节现场评审一、评审组预备会二、首次会议三、现场观察与评审计划确认四、现场管理体系与技术能力评审五、向实验室管理层通报评审情况六、末次会议第五节跟踪评审和现场评审资料报送第六节现场评审时常见问题的处理一、现场试验/测量审核/盲样试验结果处理二、对标准方法验证和非标方法确认的要求三、对认可周期内很少从事已获认可的检测/校准项目的处理四、涉及能力验证的要求五、对实验室评估测量不确定度的要求六、对量值溯源有效性的要求七、对有移动设施的实验室的要求八、对于租用设备的要求九、关于内部校准实验室十、关于实验室符合相关法律法规的要求十一、对于多场所的现场评审问题十二、初次评审对实验室质量管理体系运行记录审查的起始时间第七节监督评审第八节复评审第九节扩大认可范围的评审第八章实验室认可现场评审中发现的典型问题与改进对策节管理要求部分一、组织二、管理体系三、文件控制四、要求、标书和合同的评审五、检测和校准的分包六、服务和供应品的采购七、服务客户八、投诉九、不符合检测/校准工作的控制十、改进十一、纠正措施十二、预防措施十三、记录的控制十四、内部审核十五、管理评审第二节技术要求部分一、检测或校准能力表二、人员三、设施和环境条件四、检测和校准方法及方法的确认五、设备六、测量溯源性七、抽样八、检测和校准物品（样品）的处置九、检测和校准结果的质量保证十、结果报告第九章实验室期间核查的理解实施与现场评审节期间核查概述一、期间核查的概念及目的二、相关准则、标准对期间核查的要求三、期间核查与检定或校准的区别四、计量标准的稳定性考核与期间核查的区别第二节期间核查的对象与核查标准的选择一、期间核查的对象选择二、期间核查标准的选择第三节期间核查方法及其判定原则一、自校准法二、多台（套）比对法三、核查标准法四、临界值评定法五、允差法六、常规控制图法七、计量标准可靠性核查法八、休哈特（Shewhart）控制图第四节期间核查的参数量程选择及频次控制一、期间核查仪器设备参数和量程的选择二、期间核查的频次控制第五节期间核查的组织实施与结果处理一、期间核查组织实施的总体要求二、期间核查作业指导书三、期间核查的记录四、期间核查结果的处理第六节实验室认可现场评审中的尺度把握一、期间核查与“5?9检测和校准结果质量的保证”要素的关系二、对期间核查相关文件、记录的评审三、期间核查结果的应用第十章实验室质量监控的理解与组织实施 **节实验室技术能力的质量控制一、人员二、设备三、设施和环境条件四、方法的选择和确认五、测量溯源性要求六、抽样七、被测件的处置第二节实验室质量监控计划的制定第三节定期使用有证标准物质开展内部质量控制一、CRM的选择二、质控数据的判断第四节参加实验室间的比对或能力验证计划一、能力验证的概念二、校准实验室间量值比对三、检测实验室能力验证四、实验室认可对能力验证的要求第五节使用相同或不同方法进行重复检测或校准一、使用相同方法二、使用不同方法第六节对存留物品进行再检测或再校准第七节分析一个物品不同特性量的结果的相关性第八节七种质量控制工具一、因果图二、检查表三、排列图四、分层图五、散布图六、直方图七、休哈特控制图附录附录ACNAS实验室认可申请书填写指南一、CNAS?AL01《实验室认可申请书》填写要求二、CNAS?AL01实验室认可申请书表格汇总三、合格评定机构英文名称与地址的申报指南附录BCNAS实验室认可评审报告填写指南一、CNAS?PD14/11?B/4《实验室评审报告》概述二、CNAS?PD14/11?B/4《实验室评审报告》主要内容及填写要求三、CNAS?PD14/11?B/4《实验室评审报告》附表及附件填写要求附录CCNAS实验室认可评审后整改工作要求及实验室整改报告一、评审后整改工作要求二、实验室整改报告实例参考文献信息

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