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药品生产质量管理规范教程 本书特色
课程内容包括包括质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检、附则共十四章。另外附录包括生产企业的相关人员的工作职责、管理职责、标准管理规程、标准操作程序、生产操作记录及检测题目等。与药品生产企业的相关岗位完全吻合。符合国家对职业教育与行业零距离的方针。
药品生产质量管理规范教程 目录
**章 总则
第二章 质量管理
**节 原则
第二节 质量保证
第三节 质量控制
第四节 质量风险管理
第三章 机构与人员
**节 原则
第二节 关键人员
第三节 培训
第四节 人员卫生
第四章 厂房与设施
**节 原则
第二节 生产区
第三节 仓储区
第四节 质量控制区
第五节 辅助区
第五章 设备
**节 原则
第二节 设计和安装
第三节 维护和维修
第四节 使用和清洁
第五节 校准
第六节 制药用水
第六章 物料与产品
**节 原则
第二节 原辅料
第三节 中间产品和待包装产品
第四节 包装材料
第五节 成品
第六节 特殊管理的物料和产品
第七节 其他
第七章 确认与验证
第八章 文件管理
**节 原则
第二节 质量标准
第三节 工艺规程
第四节 批生产记录
第五节 批包装记录
第六节 操作规程和记录
第九章 生产管理
**节 原则
第三节 生产操作
第四节 包装操作
第十章 质量控制与质量保证
**节 质量控制实验室管理
第二节 物料和产品放行
第三节 持续稳定性考察
第四节 变更控制
第五节 偏差处理
第六节 纠正措施和预防措施
第七节 供应商的评估和批准
第八节 产品质量回顾分析
第九节 投诉与不良反应报告
第十一章 委托生产与委托检验
**节 原则
第二节 委托方
第三节 受托方
第四节 合同
第十二章 产品发运与召回
**节 原则
第二节 发运
第三节 召回
第十三章 自检
**节 原则
第二节 自检
第十四章 附则
实训教学内容
实训一 人员卫生操作
实训二 10％氯化钾注射液的制备
实训三 10％氯化钾注射液的含量
测定
附录
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