药品生产质量管理 内容简介
本书以2010年版《药品生产质量管理规范》为依据，按照“理论够用，突出实践”的原则，结合学生对药品生产质量管理应用能力的培养和制药企业实际需求，将药品生产过程中的质量管理、人员机构管理、厂房设施和设备管理、生产管理、验证以及自检、认证等内容作为教学项目来实施。为了强化学生的职业素养和职业能力，本书仿照药品实际生产过程中的质量管理设计了实践项目，便于学生掌握技能要点、操作程序等实际操作。书后附有《药品生产质量管理规范(2010年修订)》文件，供学生学习和在实践中使用。
本书适合高职高专药学、药物制剂技术、制药工程技术、化学制药、药品经营和管理等药学类专业选为教材使用，也可作为药品生产企业gmp培训教材。
药品生产质量管理 目录
模块一 gmp的基本知识
项目一 gmp概述
**知识
一、基本概念
二、gmp的产生和发展
三、gmp的分类
四、gmp的主要内容
拓展知识
一、药品生产企业的认可和审批
二、开办药品生产企业**的条件
实践项目
任务一 参观药厂gmp车间
项目二 gmp与cgmp
**知识
一、gmp与cgmp的区别
二、cgmp的发展和现状
模块二 gmp管理
项目一 质量管理
**知识
一、质量管理系统
二、质量控制和质量保证
三、质量管理文件
拓展知识
药品投诉和不良反应报告
项目二 人员、机构管理
**知识
一、机构设置
二、人员素质要求与培训
拓展知识
一、生产管理负责人的主要职责
二、质量管理负责人的主要职责
三、生产质量管理负责人的共同职责
四、质量授权人的主要职责
项目三 厂房设施与设备管理
**知识
一、厂房设施管理
二、设备设计与使用
拓展知识
一、制药设备的分类
二、药品生产中的仪表标签
项目四 生产管理
**知识
一、物料和产品管理
二、生产管理
三、生产企业卫生管理
拓展知识
一、生产工艺规程
二、标准生产操作规程
三、常见的药品包装材料的质量标准
项目五 验证的基本内容
**知识
一、验证的基本概念
二、厂房与设施的验证
三、工艺验证
拓展知识
验证总计划
实践项目
任务一 设施、设备系统的验证
任务二 关键检测设备、仪器及其检测方法的验证
任务三 清洁验证
任务四 关键工艺验证
模块三 gmp自检与认证
项目一 gmp自检
**知识
一、gmp自检概述
二、gmp自检的主要内容
三、gmp自检程序的制定与执行
四、gmp自检员的选择、培训与管理
拓展知识
一、自检启动阶段
二、自检准备阶段
三、自检实施阶段
四、自检报告阶段
五、自检后续活动阶段
实践项目
任务一 注射剂自检提纲
项目二 gmp的认证
**知识
一、gmp的申报
二、gmp认证检查
拓展知识
实践项目
任务一 模拟药品生产企业gmp认证现场检查
附录一 药品生产质量管理规范（2010年修订）
附录二 关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
参考文献
药品生产质量管理 节选
《高职高专"十二五"规划教材?药学系列:药品生产质量管理》适合高职高专药学、药物制剂技术、制药工程技术、化学制药、药品经营和管理等药学类专业选为教材使用,也可作为药品生产企业GMP培训教材。
