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世界卫生组织药品标准专家委员会第45次技术报告

  2020-08-07 00:00:00  

世界卫生组织药品标准专家委员会第45次技术报告 本书特色

世界卫生组织技术报告丛书利用不同国际专家组的研究成果,向who 提供范围广泛的医学和公共卫生方面的*新科学和技术指导建议。为保证尽*大可能地利用卫生事务方面的权威信息和指导意见,世界卫生组织在全球广泛发行其出版物,并鼓励对世界卫生组织出版物进行翻译和采用。本书可供国内药品研发、质量控制和质量保证、药品检验、药品注册和监督管理的人员使用。

世界卫生组织药品标准专家委员会第45次技术报告 内容简介

本报告介绍了由WHO招集的国际专家组就药品质量保证、原料药及其制剂质量标准等相关问题的建议。主要内容包括: 一般政策、与生物标准化专家委员会的联合会议等。

世界卫生组织药品标准专家委员会第45次技术报告 目录

1前言 2一般政策 2.1国际合作 2.1.1与国际组织和机构的共同合作 2.1.2药典协调组织 2.1.3人用药品注册技术要求国际协调会 2.1.4国际药品管理机构会议(icdra) 2.2药品的共同问题一质量保证 2.2.1基本药物 2.2.2植物药和膳食补充剂 2.2.3监管支持 3与生物标准化专家委员会的联合会议 4质量控制一质量标准与检验方法 4.1国际药典 4.2现阶段工作计划与未来工作规划 4.3药品质量标准(包括儿童用药) 4.3.1hiv药品及相关情况 4.3.2抗疟疾药 4.3.3抗结核药 4.3.4抗感染药 4.3.5其他药品 4.4国际药典修订稿 4.4.1抗疟药:青蒿素衍生物 4.4.2其他药品 4.5对原有制剂通则及相关方法正文的审核 4.5.1药典协调组织(pdg):统一的通则正文 4.5.2单剂量制剂的含量均匀度 4.6国际药典的通用政策与修订 4.6.1溶出度的更新 4.6.2干粉 5质量控制——国际标准物质(国际化学对照品和国际红外对照图谱) 5.1关于国际化学对照品的动态 5.2加快国际化学对照品发放的建议 5.3拟定首批生物合成人胰岛素国际标准品 6质量控制——国家实验室 6.1外部质量保证评价计划 6.2who药品微生物实验室质量管理规范 7质量保证——药品生产质量管理规范(gmp) 7.1who药品gmp主要原则的更新 7.2who关于血液机构的gmp 7.3who非无菌药物制剂的取暖系统、通风系统和空调系统gmp的更新 7.4who制药用水gmp的更新 7.5who无菌制剂gmp的修订 8质量保证——新方法 8.1who关于质量风险管理的指导原则 8.2who技术转移指导原则 9质量保证——药物的分销与贸易 9.1药房质量管理规范:药事服务的质量标准 9.2时间和温度敏感药物的储存和运输指导原则 9.3who关于国际贸易中流通的药品质量的认证方案 9.3.1当前*新进展 9.3.2问答 10优先需要的基本药物的预认证 10.1who药品预认证项目的更新 10.2药品预认证的程序 10.3关于监管机构批准的创新药物制剂预认证文件提交指导原则 11质量控制实验室的预认 11.1预认证情况更新报告 11.2实验室预认证的程序 11.3关于who实验室资料文件准备的指导原则的更新 12活性药物成分的预认证 13管理指导原则 13.1who关于提供主控文件的指导原则 13.2多来源(仿制药)制剂文件提交的指导原则:通用格式:通用技术文件格式的产品档案的准备 13.3多来源(仿制药)制剂产品档案提交的指导原则:质量部分 13.4多来源(仿制药)制剂产品的研发 13.5基于生物药学分类系统的who基本药物示范目录中口服药物分类原则 13.6儿科用药的研发:药物研发 13.7以青蒿素为起始原料的抗疟药生产的质量要求 14命名、术语和数据库 14.1“劣药”的新定义 14.2“假、冒、伪、劣药品” 14.3原料药的国际非专利名称(inn) 15总结和建议 致谢 附录 附录1国际化学对照品的审批程序 附录2who药品微生物实验室质量管理规范 附录3who药品生产质量管理规范:主要原则 附录4who血液机构生产质量管理规范的指导原则 附录5非无菌药物制剂的加热、通风和空调系统的《药品生产质量管理规范》补充指导原则 附录6who无菌制剂的药品生产质量管理规范 附录7who药品生产技术转移指南 附录8fip/who关于《药房质量管理规范》联合指导原则:药房服务质量标准 附录9时间敏感和温度敏感药品储存运输指导规范 附录10药品预认证程序 附录11关于获得严格监管机构(sra)批准的新药制剂产品(fpp)提交预认证审批文件的指导原则 附录12质量控制实验室预认证 附录13who关于编写实验室信息文件的指导原则 附录14who关于起草生产场地主文件的指导原则 附录15提交多来源(仿制)制剂成品文件的指导原则 世界卫生组织药品标准专家委员会第45次技术报告

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