实用医院药学-(第2版) 本书特色
《实用医院药学(第2版)》对医院建设具有较高的指导和参考价值，是从事医院药事管理及医院药学专业技术人员**的工具书，也适用于临床医学等其他相关专业人员。
实用医院药学-(第2版) 目录
**篇 医院药学部（科）建设**章 医院药学概论第二章 医院体制与机构第三章 药学部（科）体制与机构第四章 药学部（科）建筑布局第五章 药学部（科）的科学管理第六章 医院药品监督管理第七章 全程化药学服务第二篇 医院药品采购与调配第八章 药品采购与仓储管理第九章 药品核算与报表管理第十章 药品调配总则第十一章 西药调剂第十二章 中药调剂第十三章 静脉药物集中配置第三篇 医院制剂配制与质控第十四章 医院制剂概论第十五章 普通制剂第十六章 无菌制剂第十七章 中药制剂第十八章 医院药品质量控制第四篇 临床药理学与临床药学第十九章 临床药理学第二十章 药物临床试验与机构建设第二十一章 临床药师第二十二章 临床药学第二十三章 药物利用与经济学评价第五篇 医院药学教育与币斗研第二十四章 医院药学教育第二十五章 医院药学科研第二十六章 医院药学信息第二十七章 计算机及其网络技术应用第二十八章 国外医院药学附录一 中华人民共和国药品管理法附录二 中华人民共和国药品管理法实施条例附录三 麻醉药品和精神药品管理条例附录四 医疗机构麻醉药品、**类精神药品管理规定附录五 癌症三级止痛阶梯治疗法指导原则附录六 处方管理办法附录七 医疗机构药事管理暂行规定附录八 医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）附录九 医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）附录十 药品生产质量管理规范附录十一 药品经营质量管理规范附录十二 药品说明书和标签管理规定附录十三 药品临床试验管理规范附录十四 药品非临床研究质量管理规定（试行）附录十五 药品卫生标准附录十六 常见阳离子与常用试剂的反应附录十七 常见阴离子与常用试剂的反应附录十八 几种常见酸碱指示剂附录十九 致病菌检验一览表附录二十 计量单位表
实用医院药学-(第2版) 节选
本书自2000年出版以来，获得了广大医院药学同行的肯定和热情支持，并产生了积极
效果。匆匆过去七载，其间医药卫生政策不断完善，医药卫生行业形势变幻，中国医院药学
飞速发展，产生了诸多新的变化，主要表现在以下几方面。
一、新形势对医院药学工作提出新要求
一方面市场供应的药品质量问题日益突出，“齐二药”、“欣弗”等一系列事件的发生，药
品质量、市场监管等问题再次成为公众关注的焦点，如何进一步要求医院药学部门加强药品
采购质量把关和使用监督，防止伪劣药品进入医院，确保患者用药安全有效，成为药学人员
工作的重点和研究的课题；另一方面，一系列新的政策法规相继颁布和实施，如新修订的《中
华人民共和国药品管理法》(2001)，国务院颁布《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005)，《医
疗机构药事管理暂行规定)(2002)等，其中“医疗机构药事管理是指医疗机构内以服务患者
为中心，临床药学为基础，促进I临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工
作。”将医院药学工作的主要内容从供应药品、生产制剂，转到药品监督管理和药学服务，为
开展以合理用药为目的的临床药学工作提供了法律依据，也进一步推进了医院药学服务的
开展。围绕医院药事管理的质量，卫生部近年开展的医院质量管理年活动、药品使用环节的
专项治理整顿，以及新出台的《处方管理办法》(2007)，也体现了卫生行政部门对药品安
全、有效、合理使用的高度重视，并通过高标准和严要求的检查，促使许多医院面对新形势
和新要求，扩大药学部(科)的规模，如增加临床药理或临床药学、药学信息、新药研究等新
的相关功能部门和相应业务，并采取多种方式提升人员学历构成和业务素质，规范医院药
学管理和工作。
二、新理念促使医院药师掌握新技能
药学服务(pharmaceutical care)，特别是全程化药学服务理念近年来在国内得到了迅速
推广和实践，促使医院药学部(科)改变硬件环境，如引进自动化的配发药设备、建立门诊开
放式柜台、实施静脉药物集中配置、开展窗口药学信息咨询等，同时促使药学技术人员转变
观念。新理念促使医院药师从单纯向患者提供药品转变为不仅提供药品，而且还要直接面
向患者，与医生护士共同担负起对患者疾病治疗的职责，服务领域扩大到住院前、住院后乃
至社区。为此要求药师除了具备保障药品供应的基本技能外，还要掌握更多的临床合理用药
的知识和技能，如治疗药物监测、药动学研究、药品不良反应监测、面对患者及医护人员的药学
信息服务、药物经济学研究、药物评价、药物相容性的审查、静脉药物的配置技术、新药临床试
验方案的设计、实施和管理、参与危重患者的会诊、干预临床不合理用药等，尤其是临床药师作
为医院药师中掌握新技术的多面手，将成为新的中坚力量，随着医院药学学科的发展而发挥越
来越重要的作用。
三、新技术产生医院药学Ii／l：究新领域
2000年以来，国内医院信息化建设快速发展，医院药学领域的信息系统理论和应用不
断深化，纷纷建立了相对独立的应用系统。实践表明，计算机和网络技术的有效应用已成为
医院药品管理、临床药学、药学科研和教学不可或缺的手段，为新时期医院药学工作提高科
学的管理水平提供了重要的途径和方法。但是，如何通过应用各种信息技术和整合资源，实
现医院药学的各项活动的智能化，例如，临床药物治疗方案的自动筛选和优化，药房管理快
速决策的辅助支持，药学服务信息提供手段的媒体化等，成为医院药学研究的新课题。在医
院药学科研方面，正面临化学药物筛选费时费力、中成药的制备难以制定标准等系列问题，
因此研究药物作用机制及中药物质基础，采用定时脉冲释放、微球、脂质纳米粒制备等先进
制药技术，气相一质谱联用色谱分析、高效毛细管电泳技术、褶合光谱技术、高速逆流色谱分
析、中药制剂的指纹图谱分析等先进分析方法，逆转录聚合酶链式反应(RT—PCR)、免疫组
化、基因表达等现代药理学研究方法，开发或优化新剂型、发现新的化合物和应用基因工程、
生物技术，成为医院药学研究的新领域。
四、新体制带来医院药学管理新挑战
国务院出台《关于城镇医药卫生改革指导意见》，要求对城镇医疗卫生体制、社会保障体
制和药品价格、药品生产流通体制进行重大改革。首先，部分地区开始将门诊药房甚至整个
药剂科转为企业托管的药房，医院药学和药师面临分流和生存危机；其次，医院药学部门本
来面临人才紧缺，药学技术服务得不到体现等问题，而药品分类管理、招投标体系的建立、医
院制剂生产萎缩、医院药品采购通用名剂型限制等诸多体制和政策改革，进一步压缩了医院药
学部门的经济效益空间，从而给医院药学管理带来了新的挑战，迫切需要管理者积极学习、思
考和应对如何培养和利用人才，实施科学管理，确保药品供应，开展药学服务，促进学科发展。
针对上述医院药学领域中的新变化，旧版书中的一些内容已显得陈旧和过时，为此我们
组织原作者进行了修订和补充。对全书章节进行了重新编排，根据新时期医院药学工作和
研究方向，分成五篇，并扩充至二十八章。新增了全程化药学服务、静脉药物集中配置、临床
药师、药品成本核算和报表管理等章节，重点突出了当前医院药学中的新热点、新问题的研
究和实践，如医院药学部(科)的科学管理、临床药学的实践方法、医院药学教育和科研等，使
全书体系更完整，内容更全面，叙述更清楚，实践意义更强。
陈宜彬、鞠初远、张昭、邵元福、陈志良、赵汉臣、赵晶、蒋永培、兰传青、刘吉祥、钱厚海、
姜慕炎、喻维新、朱才娟、鲍燕燕、张丽如、杨晓穗、贡瑞生、陈学福、赵磊、高英立、 魏水易 等
专家参加了本书**版的编写工作，为本书的出版作出了突出贡献，在此谨致谢忱。
《实用医院药学》编委会
2007年6月
第4-四章
医院制剂概论
医疗机构制剂(简称医院制剂，下同)作为一种补充生产供应形式，以其处方有特色、研
制周期短、价格较便宜，可满足临床不同需要而被社会所接受，为人民的健康事业做出了积
极的贡献。医院制剂工作的好坏直接关系到医疗质量和患者健康，对医院的社会效益和经
济效益会有很大影响。因此，为加强医疗机构制剂管理，保证制剂质量，必须严格执行《中华
人民共和国药品管理法》，按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》(Good Preparation
Practice，简称GPP)进行医院制剂的生产质量管理。本章主要介绍医院制剂的发展趋势、制
剂配制质量管理规范、制剂处方与工艺设计要求、制剂稳定性试验方法、制剂应用的跟踪调
查和评价等内容。
第·二。‘{了医院制剂的现状及趋势
一、医院制剂的特征与范畴
(一)医院制剂的特征
医院制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。这
是《药品管理法》赋予医院制剂新的定义，强调了医疗机构制剂的品种必须是本单位临床需
要、市场上没有供应的制剂，并应按批准的处方、工艺和质量标准进行配制，还必须坚持自用
原则，不得在市场销售。该定义叙述了医院制剂的五大特征：自配、自用、临床需要、有批准
文号、固定处方。
1．自配医院制剂必须由医院药剂人员配制，其他科室(同位素室配同位素制剂除外)
不得配制供应制剂。
2·自用 医院制剂必须坚持自用原则，只限于在本单位供应使用，不得在市场销售或
变相销售。
3·临床需要医院制剂只限于临床需要而市场上无供应或供应不足的药物制剂。
4·批准文号 医疗机构配制的制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有
关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批
准文号后，方可配制。并应按批准的处方、工艺和质量标准进行配制。
5·固定处方 医院制剂的处方必须是固定的。医院制剂按要求检验合格后，凭医师处
方使用。和其他药品一样，医疗机构配制的制剂必须按照规定和制剂标准进行质量检验，不
(二)医院制剂的范畴
(1)用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能，并规定有适应证、用
法和用量的药物制剂，包括中药制剂、西药制剂等。
(2)用于皮肤、医疗器械和医疗环境消毒处理的药剂，包括皮肤消毒剂、手术器械浸泡
液和空气消毒液等。
(3)用于诊断仪器的辅助药剂，如导电胶、耦合剂等，以增加仪器诊断的灵敏度。
(4)用于保存脏器和组织的辅助药剂，如离体脏器保存液、心脏停搏液等。
根据《医疗机构制剂注册管理办法》，医院制剂室不得配制生物制品。因此，以微生物、
寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活
性制剂(即生物制剂)，不属于医院制剂的范畴。
另外，市场上能够满足供应的药物，医院不应重复配制制剂，以免影响药品企业的生产
和供应。保健食品不应作为医院制剂，否则将增加医疗保险和公费医疗的负担，不利于国家
医疗卫生事业的发展。
二、医院制剂的现状
(一)国内医院制剂基本情况
自1985年中国实施《药品管理法》以来，已有四次全国性的医院制剂整顿以及《制剂许
可证》验收换证工作。应该说，医院制剂工作有了很大的变化，制剂室的数量和规模明显缩
小，现存制剂室的硬件和软件建设有了长足的进步，制剂质量明显提高。但是，目前医院制
剂的现状仍不容乐观，从业人员的素质参差不齐，许多制剂设施和设备仍较落后，制剂的生
产和使用管理难度较大。
目前，国内医院制剂室在4 000家左右，大多集中在县级以上医院。2002年，上海市医
疗机构总数有400余家，但有制剂室的医疗机构不到80家，制剂室的建筑面积平均约为
1 300 m2(124～7 000 m。)，制剂品种数平均60余种(1～172种)，年制剂供应额*大为2 000
余万元；*小年制剂供应额不足1万元。2003年上半年，北京市有关部门调研了32家医院
制剂室，共有医院制剂260余个，其中年销售额100万元以上的品种"个；50万元以上的品
种21个；20万～50万元的品种51个；10万～20万元的品种77个。上述医院制剂以中药
品种居多；百万元以上的大品种集中在肿瘤、心脑血管和呼吸系统用药领域。
国家食品药品监督管理局颁布《医疗机构制剂配制质量管理规范》及实施新的《医疗机
构(制剂许可证)验收标准》以来，多数医院制剂室已停止配制大容量注射剂等灭菌制剂，主
要以配制供应普通制剂为主。
医院制剂来源于临床并经过长期的临床检验，有着很好的应用开发前景，也为医院带来
了可观的经济收入。但是，随着国家药品监督管理政策、药品市场的变化及医疗体制改革的
推进，医院制剂的“生存”条件日益受到限制。
(二)医院制剂存在的主要问题
医院制剂作为一种补充生产供应形式，以其处方有特色、研制周期短、价格较便宜，可满
足临床不同需要而被社会所接受，为人民的健康事业做出了积极的贡献。但医院制剂与企
业生产的正式药品相比，仍存在许多不足，如处方及工艺的科学性、质量控制的规范性，生产
设备的先进性等等，使得医院制剂的质量愈来愈受到社会的关注。目前，医院制剂存在的主
要问题有以下几个方面。
1．制剂设备和工艺较落后，制剂质量不稳定 由于投入资金及制剂产量等限制，大多
医院制剂室的设备和设施不及正规制药企业，制剂剂型也比较陈旧，制剂质量与正式药品也
有一定差距。
新的《医疗机构(制剂许可证)验收标准》对制剂设备和设施的要求有明确规定，如：“配
制大容量注射液所使用的注射用水，必须采用多效蒸馏水器制备”，而目前仍有部分医院制
剂室采用塔式蒸馏水器制备注射用水，灭菌还采用单扉灭菌柜，未能达到规定的要求，使得
灭菌制剂的质量难以确保。
2003年北京市有关部门的调研报告显示，北京市“院内’’制剂本身存在的问题是大处方
来源、以传统制剂为主、生产和加工粗糙、产品质量不稳定。
2·药检力量较薄弱，检测项目不全 多数医院制剂室配制的制剂品种繁杂，而药
检力量一般较薄弱，人力和检测仪器较少，因此造成检测项目不全，有的制剂室对中药
制剂的鉴别和膏霜剂的含量不测定，及个别单位连卫生学检查都不做，存在较大制剂质
量隐患。
3·制剂包装较简陋，影响制剂质量 由于医院制剂量少价低的原因，多数医院制剂的
包装较简陋，或不规范。目前，一些单位为节省费用、降低成本，仍回收所配制剂的内包装容
器反复使用，如：输液瓶、透析液桶等；部分医院制剂室选用价格较低、但无《药包材生产许
可证》的内包装材料；许多医院制剂缺少外包装，缺使用说明书和制剂使用期限等，影响制剂
质量和应用。
4·违规配制和供应制剂现象仍存在 2003年，安徽省药监局调查抽查了全省83家医
疗机构，占全省取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构的65％。报告指出，医疗机构制剂中
存在三大问题。首先，医疗机构超范围配制制剂问题突出，如诺氟沙星胶囊，全省就有68家
药厂生产，明显大于临床需要，。但仍然有医疗机构配制这一品种。板蓝根颗粒、五味子糖浆、
六味地黄丸、益母草膏等中成药，市场完全能满足供应，但仍有多家医疗机构配制。一些注
射剂要求条件高，但医疗机构为追求效益，在条件极其简陋的情况下，仍然在配制使用。其
次，一些制剂存在侵权问题，配制国家中药保护品种或在保护期的新药，如氧氟沙星滴眼液、
氧氟沙星胶囊。此外，制剂包装、标签、说明书不规范，很多制剂没有说明书、没有有效期，使
药品质量存在隐患。
5·高投入低产出，约束医院制剂的发展 随着《药品管理法》以及《医疗机构制剂配制
质量管理规范(试行)》有关法律法规的颁布实施，对医院制剂的标准越来越高。各医院为了
通过《医疗机构制剂许可证》换证验收，对制剂室改造的费用投入，少则需要数十万元，多则
数百万元；若新建一座3 000 m。的标准制剂室则需投资上千万元。
