药品生产质量管理规范教程 本书特色

课程内容包括包括质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检、附则共十四章。另外附录包括生产企业的相关人员的工作职责、管理职责、标准管理规程、标准操作程序、生产操作记录及检测题目等。与药品生产企业的相关岗位完全吻合。符合国家对职业教育与行业零距离的方针。

药品生产质量管理规范教程 目录

**章  总则 
第二章  质量管理
  **节  原则
  第二节  质量保证
  第三节  质量控制
  第四节  质量风险管理
第三章  机构与人员
　**节  原则
　第二节  关键人员
　第三节　培训
　第四节  人员卫生
第四章  厂房与设施
　**节  原则
　第二节　生产区
　第三节  仓储区
　第四节  质量控制区
　第五节  辅助区
第五章  设备
　**节  原则
　第二节  设计和安装
　第三节  维护和维修
　第四节  使用和清洁
　第五节　校准
　第六节  制药用水
第六章  物料与产品
　**节  原则
　第二节　原辅料
　第三节  中间产品和待包装产品
　第四节  包装材料
　第五节  成品
　第六节  特殊管理的物料和产品
　第七节　其他
第七章  确认与验证
第八章  文件管理
　**节  原则
　第二节  质量标准
　第三节  工艺规程
　第四节  批生产记录
　第五节  批包装记录
　第六节  操作规程和记录
第九章  生产管理
  **节  原则
  第三节  生产操作
  第四节  包装操作
第十章  质量控制与质量保证
  **节  质量控制实验室管理
  第二节  物料和产品放行
  第三节  持续稳定性考察
  第四节  变更控制
  第五节  偏差处理
  第六节  纠正措施和预防措施
  第七节  供应商的评估和批准
  第八节  产品质量回顾分析
  第九节  投诉与不良反应报告
第十一章  委托生产与委托检验
  **节  原则
  第二节  委托方
  第三节  受托方
  第四节  合同
第十二章  产品发运与召回
  **节  原则
  第二节  发运
  第三节  召回
第十三章  自检
  **节  原则
  第二节  自检
第十四章  附则
实训教学内容
实训一  人员卫生操作
实训二  10％氯化钾注射液的制备
实训三  10％氯化钾注射液的含量
    测定
附录

管理 一般管理学 质量管理与控制

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