药品质量管理技术:GMP教程(第2版)/郑一美 本书特色

本书依据中国《药品生产质量管理规范》(2010年修订)条款及附录法规要求进行编写。教材内容着重描述药品生产过程中的质量管理技术知识，强化学生对药品生产过程中为保证药品质量，必须依法行政、依法工作之重要性的认识。通过对“药品生产人员管理、硬件设施管理、物料管理、文件管理、生产管理、确认与验证、质量控制与质量保证、产品发运与召回、自检”等方面的讲述，介绍了药品在研制、生产、经营、使用过程中药品的质量保证措施和实施办法，具有较强的科学性、实用性和先进性。书中案例丰富，图文并茂，每章后都设有思考题，课程标准中有详细的教学实施方法，方便教师教学和学生学习。本书适用于各类普通医药高职及本科院校药学类与相关专业教学使用，也可作为药学相关岗位的岗前培训和继续教育的教材及参考书。

药品质量管理技术:GMP教程(第2版)/郑一美 内容简介

本书依据中国《药品生产质量管理规范》(2010年修订)条款及附录法规要求进行编写。教材内容着重描述药品生产过程中的质量管理技术知识，强化学生对药品生产过程中为保证药品质量，必须依法行政、依法工作之重要性的认识。通过对“药品生产人员管理、硬件设施管理、物料管理、文件管理、生产管理、确认与验证、质量控制与质量保证、产品发运与召回、自检”等方面的讲述，介绍了药品在研制、生产、经营、使用过程中药品的质量保证措施和实施办法，具有较强的科学性、实用性和优选性。书中案例丰富，图文并茂，每章后都设有思考题，课程标准中有详细的教学实施方法，方便教师教学和学生学习。 本书适用于各类普通医药高职及本科院校药学类与相关专业教学使用，也可作为药学相关岗位的岗前培训和继续教育的教材及参考书。

药品质量管理技术:GMP教程(第2版)/郑一美 目录

**章质量管理概论1

**节质量基本概念1

一、质量的含义1

二、质量特性2

第二节质量管理基本知识4

一、质量管理术语4

二、质量管理原则6

三、质量管理的发展8

思考题14



第二章药品质量与质量管理15

**节药品质量基本知识15

一、药品定义15

二、药品质量标准15

三、药品质量标准的制定17

第二节药品质量管理19

一、GMP的产生与发展19

二、药品质量管理体系22

三、药品质量管理的组织机构与职责25

四、质量风险管理28

案例分析29

思考题32



第三章药品生产人员管理33

**节关键人员的资质和职责33

一、我国GMP对机构和人员方面的要求33

二、关键人员的职责35

第二节人员培训管理37

一、培训的意义37

二、培训的原则38

三、培训的组织实施39

第三节人员卫生管理39

一、污染的概念和传播污染的媒介39

二、人员卫生工作的实施40

案例分析42

思考题46



第四章硬件设施的管理47

**节厂房的管理47

一、厂址选择47

二、厂区设计49

三、厂房设计51

第二节设施63

一、暖通空调系统（HVAC）64

二、对进入洁净厂房的空气、人、物净化消毒设施66

三、防尘、捕尘及其他防护设施68

四、公用设施68

五、常见剂型的HVAC设计实例70

第三节设备管理76

一、设备的设计、选型与安装76

二、设备的使用和清洁78

三、设备的维护与保养80

四、仪器仪表的校正80

第四节制药用水管理83

一、制药用水的概念84

二、制药用水的质量管理84

案例分析86

思考题94



第五章物料管理95

**节原辅料管理95

一、物料概述95

二、物料的质量标准与代码管理96

三、物料的采购与接收管理99

四、物料的储运、养护与发放管理104

五、物料平衡109

第二节包装材料的管理109

一、包装材料的概念和分类109

二、包装材料管理应注意的问题110

三、印刷性包装材料的管理110

案例分析112

思考题113



第六章确认与验证114

**节确认与验证的管理原则114

一、验证的历史发展115

二、确认与验证的对象和范围116

三、人员职责116

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