第二节确认与验证的实施116

一、提出验证要求116

二、建立验证组织117

三、制订确认和验证计划117

四、确认118

五、验证121

六、确认与验证过程中的偏差处理131

第三节确认与验证的文件管理131

一、确认的文件（确认方案和报告）131

二、验证的文件（验证方案和报告）132

案例分析133

思考题135



第七章文件管理136

**节文件的要求136

第二节文件的分类136

第三节文件制定程序137

一、建立文件系统138

二、确定文件格式139

三、编写文件程序139

第四节指导性文件141

一、质量标准141

二、工艺规程142

三、操作规程145

第五节记录性文件147

一、原始记录要求147

二、批记录147

案例分析150

思考题152



第八章生产管理153

**节生产工艺管理153

一、药品的生产工艺流程153

二、药品生产过程管理154

三、中间控制154

四、包装管理155

第二节防止生产过程中的污染和交叉污染的措施156

一、产生污染和交叉污染的原因156

二、防止污染和交叉污染的措施157

案例分析158

思考题161



第九章质量控制与质量保证162

**节质量控制与产品放行管理162

一、质量控制162

二、产品放行169

第二节质量保证要素171

一、偏差管理171

二、变更管理177

三、投诉处理179

四、产品质量回顾分析184

五、委托生产与委托检验185

案例分析186

思考题188



第十章产品发运与召回189

**节产品的发运管理189

一、产品发运规定189

二、药品的出库管理189

三、物料的运输管理189

第二节产品的召回管理190

一、召回的定义和分级191

二、职责191

三、召回流程192

案例分析194

思考题195



第十一章自检196

**节自检的概念196

一、质量审核的含义196

二、质量体系审核的分类196

第二节自检工作的实施197

一、自检范围197

二、自检频率197

三、自检人员的资质和职责197

四、自检流程198

五、其他要求199

第三节外部检查199

一、中国药品监督管理局的检查199

二、企业建立的外部检查系统200

三、GMP日常检查及认证发展趋势201

思考题202



《药品质量管理技术——GMP教程》课程标准203



参考文献210

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