**节概述84

一、无菌制剂84

二、灭菌参数85

三、物理灭菌法及设备87

四、化学灭菌法91

五、无菌操作法92

六、无菌生产工艺验证93

第二节注射剂概述93

一、注射剂的概念与特点93

二、注射剂的质量要求94

三、注射剂的分类95

四、注射剂的给药途径95

第三节制药及注射用水的制备技术96

一、热原96

二、制药用水和注射用水的相关概念及质量要求98

三、制药用水及注射用水的制备99

第四节液体过滤技术103

一、过滤机理103

二、过滤速度的影响因素及提高方法104

三、过滤介质104

四、过滤器及过滤装置104

第五节洁净室与空气净化技术106

一、GMP洁净室的净化标准106

二、空气净化技术108

三、洁净室的设计及要求110

第六节注射剂的处方组成111

一、注射剂的原料112

二、注射剂的溶剂112

三、注射剂的附加剂113

第七节小体积注射剂的制备117

一、注射剂的制备工艺流程图117

二、注射剂的容器及处理方法117

三、溶液型注射液的制备119

四、混悬型注射剂的制备124

五、乳剂型注射剂的制备124

第八节输液125

一、概述125

二、输液的制备127

三、输液容易存在的问题及解决方法131

第九节注射用无菌粉末132

一、注射用无菌分装产品132

二、注射用冷冻干燥制品133

第十节眼用液体制剂137

一、概述137

二、滴眼剂吸收途径及影响吸收的因素138

三、滴眼剂的常用附加剂140

四、滴眼剂的制备方法142

五、滴眼剂的举例143

参考文献145

第六章固体制剂(一)/ 146

**节固体制剂概述146

一、固体制剂的特点146

二、固体制剂的制备工艺147

三、固体剂型的体内吸收途径148

四、Noyes-Whitney方程148

第二节固体制剂的常用辅料149

一、填充剂和吸收剂149

二、润湿剂和黏合剂151

三、崩解剂153

四、润滑剂155

五、其他辅料156

第三节粉体学156

一、粉体学概念及在制剂中的应用156

二、粉体粒子的性质157

第四节粉碎、筛分与混合168

一、粉碎168

二、筛分172

三、混合174

第五节制粒177

一、概述177

二、湿法制粒178

三、干法制粒182

第六节干燥182

一、概述182

二、干燥的原理183

三、干燥速率及影响因素184

四、干燥的方法与设备185

参考文献188

第七章固体制剂(二)/ 189

**节散剂189

一、概述189

二、散剂的制备189

三、散剂举例191

四、散剂的包装与贮存191

五、散剂的质量评价192

第二节颗粒剂193

一、概述193

二、颗粒剂的制备194

三、颗粒剂举例194

四、颗粒剂的包装与贮存195

五、颗粒剂的质量评价195

第三节胶囊剂196

一、概述196

二、胶囊剂的制备与设备197

三、胶囊剂举例203

四、胶囊剂的包装与贮存204

五、胶囊剂的质量评价204

第四节滴丸剂205

一、概述205

二、滴丸剂常用基质和冷凝液205

三、滴丸剂制备方法206

四、滴丸剂举例208

五、滴丸的质量评价209

第五节微丸剂210

一、概述210

二、微丸剂的辅料210

三、微丸剂的制备210

四、微丸剂举例213

五、微丸剂的包装与贮存213

六、微丸剂的质量评价213

参考文献214

第八章固体制剂(三)/ 215

**节片剂概述215

一、片剂的概念与特点215

二、片剂的质量要求215

三、片剂的分类216

第二节片剂的制备217

一、湿法制粒压片217

二、干法制粒压片221

三、直接压片221

四、片剂成型的机理及影响因素222

五、片剂生产中可能出现的问题及解决方法223

第三节片剂的包衣227

一、概述227

二、包衣的方法与设备228

三、包衣的材料与工艺230

四、包衣过程中可能出现的问题及解决方法235

第四节片剂的质量控制236

一、片剂质量控制的目的及意义236

二、片剂的质量控制项目236

第五节片剂的包装与贮存238

一、片剂的包装238

二、片剂的贮存239

第六节片剂举例239

一、普通片239

二、包衣片240

三、泡腾片241

四、分散片242

五、口腔崩解片242

参考文献242

第九章膏剂、膜剂、凝胶剂与栓剂/ 244

**节流变学244

一、概述244

二、流变性质246

三、流体流变性质的测定250

四、流变学在药剂学中的应用252

第二节软膏剂252

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