新药发现与开发-第二版 本书特色

本书在版的基础上，围绕新药的发现研究、开发研究二大主线，系统地介绍新药研发的基本过程、研究内容及其技术方法，深入分析和阐释先导物结构设计、生物活性筛选、候选药物的药理毒理评价和工艺质量研究、新药研究的信息利用和新药注册管理等重要课题，并对新药研发策略与模式、新药研发选题等予以前瞻性评述。具有结构体系新颖、实用价值突出、论述详略得当、语言通俗易懂的特色。
本书可供从事新药研发工作的相关人员参考，同时适合作为高等院校药学、中药、制药工程、药物制剂、生物制药等专业的教学用书。

新药发现与开发-第二版 内容简介

1.本书作为一本系统阐述新药发现与开发的科技图书，系统地介绍新药研发的基本过程、研究内容及其技术方法；
2.本书在保持原有体系和特色的基础上，力求完善新药研发国际化战略背景下的广泛知识体系，体现学科前沿理论和技术成果。
3.本书具有结构体系新颖、实用价值突出、论述详略得当、语言通俗易懂的特点。

新药发现与开发-第二版 目录

1概论1
1.1新药研究的发展历程1
1.2新药研究的生物学基础3
1.2.1分子生物学概述4
1.2.2基因组学概述6
1.2.3生物技术概述9
1.2.4生命科学与新药研究12
1.3新药及其研发过程14
1.3.1新药的定义和类型14
1.3.2新药的研发过程15
1.3.3新药研发的基本属性30
1.4新药研发的利益和风险32
1.4.1新药研发的特点32
1.4.2新药研发的利益331概论1
1.1新药研究的发展历程1
1.2新药研究的生物学基础3
1.2.1分子生物学概述4
1.2.2基因组学概述6
1.2.3生物技术概述9
1.2.4生命科学与新药研究12
1.3新药及其研发过程14
1.3.1新药的定义和类型14
1.3.2新药的研发过程15
1.3.3新药研发的基本属性30
1.4新药研发的利益和风险32
1.4.1新药研发的特点32
1.4.2新药研发的利益33
1.4.3新药研发的风险35
1.5新药研发的策略和方式39
1.5.1新药研发的策略40
1.5.2新药研发的方式44
1.6新药研发的学科发展45
1.6.1网络药理学的研究与应用46
1.6.2药物基因组学的研究与应用47
1.6.3动物实验模型的研究与应用48
1.6.4转化医学的研究与应用48
参考文献50


2新药的发现研究52
2.1新药设计的基本原理52
2.1.1靶点与配基53
2.1.2机体对药物的作用67
2.1.3基于基因功能的新药设计71
2.2先导化合物的产生途径75
2.2.1先导物标准与质量判断76
2.2.2天然化合物的筛选77
2.2.3组合化学与高通量筛选82
2.2.4药物分子设计与虚拟筛选87
2.2.5计算机辅助药物设计90
2.2.6其他筛选途径100
2.3先导化合物的优化方法101
2.3.1生物电子等排101
2.3.2前药修饰106
2.3.3软药设计110
2.3.4立体异构及外消旋转换112
2.3.5其他优化方法117
2.4先导化合物发现的新策略120
参考文献121


3新药的开发研究123
3.1概述123
3.1.1开发研究的基本程序123
3.1.2开发研究的主要内容124
3.1.3开发研究的技术要求125
3.2新药的临床前研究126
3.2.1临床前药效学评价126
3.2.2临床前药代学评价129
3.2.3临床前安全性评价134
3.2.4新药研究申请140
3.3新药的临床试验140
3.3.1Ⅰ期临床试验141
3.3.2Ⅱ期临床试验148
3.3.3Ⅲ期临床试验158
3.3.4生物等效性试验159
3.3.5新药申请165
3.3.6Ⅳ期临床试验165
3.4GLP、GCP与GMP168
3.4.1药物非临床研究质量管理规范168
3.4.2药品临床试验质量管理规范173
3.4.3药品生产质量管理规范178
参考文献180


4新药的工艺与质量研究181
4.1新药的工艺研究181
4.1.1工艺研究的基本程序182
4.1.2工艺研究的技术要求184
4.1.3制备工艺研究实例201
4.2新药的质量研究207
4.2.1质量标准的研究208
4.2.2标准物质的研究228
4.2.3质量稳定性的研究229
4.3试验设计方法231
4.3.1单因素优选法232
4.3.2正交试验设计233
4.3.3均匀试验设计238
参考文献242


5新药研究的选题244
5.1新药研究及其进展244
5.1.1新药的现状与格局245
5.1.2新药发现与活性筛选247
5.1.3新药发现与靶点研究250
5.1.4新药发现的研究进展250
5.2选题的方法和模式258
5.2.1创新意识与选题资源258
5.2.2选题的途径与方法260
5.2.3选题的思路与模式266
5.3新药研究与“十三五”规划273
参考文献274


6新药研究的信息利用276
6.1信息资源和数据库277
6.1.1学术期刊277
6.1.2综合性数据库278
6.1.3专利文献数据库280

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