药事法规与管理-第三版 本书特色

本书由中国职业技术教育学会医药专业委员会组织医药中职教育的有关专家、有丰富教学经验及企业实践经验的教师参加编写。本书突出案例导入，以任务引领型教学模式编写, 全书分三部分，将药学中职生必须掌握的作为**部分必讲内容，将知识拓展型或中职生接触较少的内容作为第二部分选讲内容。书后附录收入常用法律法规原文和国家药品安全“十二五”规划作为第三部分，以供师生参考。**部分和第二部分共分11个项目，主要介绍药事法律法规，法学和药事管理学的基本知识。本次修订在第二版的基础上替换并增添了新案例，更具实用性和先进性。书中收载了2013年2月底以前发布的*新法规，反映了“依法管药”的新进展。
　　全书编写重点突出，内容新颖，实用性较强。适于医药职业技术学校相关专业学生使用，也可供对药事法规有兴趣的读者阅读。

药事法规与管理-第三版 内容简介

由中国职业技术教育学会医药专业委员会组织医药中职教育的有关专家、有丰富教学经验及企业实践经验的教师参加编写。 　　本书突出案例导入，以任务引领型教学模式编写。 　　书中收载了2013年2月底以前发布的*新法规，反映了“依法管药”的新进展。

药事法规与管理-第三版 目录

**部分基本内容(必讲)
项目一学习基础知识3
任务一复习法学基础知识，了解
我国药事法律法规体系3
活动1案例分析3
活动2熟知法学及法的基本知识6
活动3我国药事管理的法律法规
体系9
任务二学习药事管理基础知识11
活动1学习药事与药事管理学
概念11
活动2掌握药事管理的原则与
特点12
活动3了解药事管理学的研究
内容13
思考题14
项目二学习药品管理法及实施
条例15
任务一学习药品管理法概述
部分15
活动1案例回放15
活动2了解《药品管理法》的制定、
颁布、修订和《药品法实施
条例》的颁布16
活动3体会《药品管理法》及
《实施条例》颁布实施的
重大意义16
任务二学习药品法总则的主要
内容16
活动1《药品管理法》的立法目的、
适用范围17
活动2我国发展药品的宏观政策17
活动3我国药品监管体制及药品
检验机构17
任务三学习讨论药品生产、经营、
使用管理的规定18
活动1案例回放18
活动2学习讨论药品生产企业管理18
活动3学习讨论药品经营企业管理20
活动4学习讨论医疗机构的药剂
管理23
任务四学习有关对药品管理及对
药品包装管理的规定25
活动1学习药品管理的有关规定25
活动2掌握四个药品管理制度28
活动3掌握假药和劣药的概念28
活动4了解新药审批的规定30
活动5学习药品包装的管理规定30
任务五药品价格与广告的管理32
活动1药品价格的管理规定32
活动2药品广告的管理规定34
任务六药品监督及法律责任36
活动1药品监督36
活动2法律责任的其他规定38
任务七大型作业——案例分析38
活动1学生分组讨论案例，进行
案例分析38
活动2各组代表选一个案例进行分析发
言，教师评价并记录成绩39
思考题40 项目三学习药品质量及其有关
法规41
任务一学习理解药品质量及监督
知识41
活动1药品及质量特性41
活动2药品的特殊性42
活动3熟知常见的药品质量管理
规范42
活动4掌握药品质量监督检验的
性质、类型43
任务二学习我国的药品标准44
活动1药品标准的概述44
活动2药品标准的分类45
活动3药品标准的管理46
任务三掌握国家基本药物制度46
活动1基本药物概述46
活动2国家基本药物的遴选原则48
任务四掌握处方药、非处方药
分类管理48
活动1案例回放48
活动2处方药和非处方药的基本
概念和非处方药的特点49
活动3了解处方药、非处方药分
类管理的意义及非处方药
的遴选原则49
活动4处方药与非处方分类管理
和模式50
任务五熟知药品不良反应报告
制度51
活动1案例回放51
活动2熟知药品不良反应的定义
和分类53
活动3了解开展药品不良反应
监测的意义53
活动4我国药品不良反应报告
制度53
任务六学习国家药品编码55
活动1国家药品编码的适用范围55
活动2熟知国家药品编码的编制55
活动3了解国家药品编码的管理56
思考题56 项目四学习gmp及药品的生产
管理57任务一了解药品生产的特点及
药品生产企业57
活动1了解药品生产及药品生产
管理的特点57
活动2了解药品生产企业58
任务二熟知gmp的来源、指导思想，
掌握gmp的有关规定58
活动1了解gmp的由来与发展趋势
及我国gmp的简况59
活动2熟知gmp的基本概念59
活动3掌握gmp的有关规定61
任务三熟知gmp认证部门与程序

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