及其药品生产监督管理69
活动1熟知药品gmp认证概念、
药品gmp认证管理办法69
活动2了解药品gmp认证程序和
药品监督管理部门的职能71
活动3了解药品生产监督管理72
任务四作业：案例分析，通过案例
分析使学生联系实际73
思考题73 项目五学习gsp及药品的经营
管理74
任务一了解药品经营的特征与
要求75
活动1掌握药品经营和药品流通
的概念75
活动2熟知药品经营方式与药品
流通渠道75
活动3了解药品经营企业的管理76
任务二学习讨论《药品流通监督
管理办法》77
活动熟知《药品流通监督管理
办法》的基本内容78
任务三掌握《药品经营质量管理
规范》的有关规定79
活动1了解《药品经营质量管理
规范》的产生80
活动2掌握《药品经营质量管理
规范》的主要内容81
活动3熟知《药品经营质量管理
规范》认证部门与程序97
任务四了解药品经营企业必须遵
守的其他有关管理规定100
活动1了解城镇职工基本医疗保险
定点零售药店管理100
活动2了解《互联网药品信息服务
管理办法》和《互联网药品
交易服务审批暂行规定》的
主要内容100
思考题103 项目六学习涉及特殊管理药品
的管理法规104任务一了解特殊管理药品的范畴
及滥用麻醉药品和精神药
品的危害104
活动1熟知特殊管理药品的范畴104
活动2了解滥用麻醉药品和精神
药品的危害性104
活动3禁毒形势严峻呼吁远离
毒品106
任务二掌握《麻醉药品和精神药品
管理条例》的主要规定107
活动1麻醉药品和精神药品的定义
及品种目录107
活动2麻醉药品和精神药品的管
理——《麻醉药品和精神药
品管理条例》的主要内容108
活动3其他相关药品的管理规定110
任务三熟知医疗用毒性药品管理
的有关规定113
活动1医疗用毒性药品的定义和
品种113
活动2毒性药品生产管理114
活动3毒性药品供应及使用管理114
活动4对违法行为的处罚115
任务四放射性药品的管理115
活动1放射性药品的定义及品种116
活动2放射性药品的生产和经营
管理116
活动3放射性药品的包装和运输
管理116
活动4放射性药品的使用管理116
任务五易制毒化学品的管理117
活动1易制毒化学品的管制及
分类117
活动2**类中的药品类易制毒化
学品的生产和经营管理117
活动3易制毒化学品的运输管理118
思考题118 项目七中药管理的有关规定及药
品知识产权保护知识119任务一有关中药的知识119
活动1案例回放119
活动2有关中药的概念及中药的
三大组成119
活动3了解中药产业现代化及国家
中医药事业发展“十二五”
规划121
活动4复习《药品管理法》及《实
施条例》对中药管理的相关
规定122
任务二gap及中药材生产质量
管理122
活动1中药材及其质量管理122
活动2野生药材资源的保护和
利用122
活动3《中药材生产质量管理规范
(试行)》(gap)的主要规定
及其认证123
任务三我国药品知识产权保护及
中药品种保护125
活动1我国知识产权保护的现状及
医药知识产权保护125
活动2wto关于医药知识产权
保护128
活动3《中药品种保护条例》的
主要规定128
思考题129第二部分选讲内容
项目八学习各级药事管理组织
及其职能133任务一学习各级药品监督管理
行政机构和技术机构
及其职能133
活动1了解药品监督管理组织133
活动2熟知药品监督管理行政
机构设置及职责133
活动3了解药品检验机构和cfda
的直属技术机构135
任务二了解我国药学社团组织136
任务三了解国外药事管理机构137
活动1美国药品监督管理机构和
日本药品监督管理机构138
活动2世界卫生组织138
任务四学习我国执业药师资格
制度138
活动1案例分析138
活动2熟知我国执业药师资格
制度139
思考题141 项目九学习药品注册管理的
有关法规142任务一了解药品注册的有关
概念及我国药品注册
管理概况142
活动1案例回放142
活动2学习药品注册的有关概念143
活动3我国药品注册管理概况143
任务二学习新药注册规定144
活动1新药的定义及命名144
活动2学习新药的研究规定145
活动3学习新药的申报与审批146
活动4熟知新药监测期的管理148
任务三学习仿制药的注册规定149
活动1申请生产仿制药的企业应
具备的资格149
活动2仿制药的要求149
活动3仿制药的申请与审批程序150
任务四学习进口药品注册规定150
活动1熟知申请进口药品的条件150
活动2学习讨论进口药品的注册
申报与审批151
活动3了解进口备案的规定152
思考题153 项目十学习药品的使用管理
及gpp154任务一学习医疗机构药事管理
的内容及组织机构154
活动1学习医疗机构药事管理的
定义、特点和主要内容154
活动2了解医疗机构药事管理的
主要组织机构155
任务二熟知医院调剂流程，掌握
《处方管理办法》的主要
规定156
活动1熟知调剂工作及调剂业务
管理156
活动2掌握《处方管理办法》的
主要规定158
任务三熟知医疗机构配制制剂
的管理规定159
活动1熟知医疗机构配制制剂的
许可制度(许可证及制剂
批准文号)159
活动2熟知《医疗机构制剂配制
质量管理规范》160
任务四学习临床药学162
活动1熟知临床药学的概念163
活动2了解临床药学的主要任务163
思考题164 项目十一学习医疗器械的管理
规定165任务一医疗器械概述165
活动1案例回放165
活动2医疗器械的概念165
活动3医疗器械的基本质量特性165
任务二掌握医疗器械监督管理
规定166
活动1《医疗器械监督管理条例》

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