一、GMP的发展历史
二、GMP的概念
三、GMP的特点
四、实施GMP的意义
五、GMP的特征和内容
六、GMP的实施认证
第二节 GMP对原料药生产的要求
一、生产特殊要求
二、原料药生产质量控制要点
三、原料药生产验证工作要点
第三节 GMP对发酵类原料药生产设备的设计、制造、安装与管理的要求
一、对发酵设备的一般要求
二、设备和管道用材应保证不使药物受到污染
三、机械设备设计和制造要求
四、防止机械设备在运动过程产生异物的污染
五、无菌原料药设备的特殊要求
六、方便清洗消毒的设备及管路管件的设计
七、装卸、运输应避免造成污染
八、设备管理和验证
第四节 GMP对发酵类原料药生产系统的要求
一、发酵类原料药生产设备与管道的卫生要求
二、常用清洗剂、清洗方法及设备
三、设备及管路的灭菌
第五节 GMP对生产环境的要求
一、生物工业生产对空气净化调节设施的要求
二、洁净室空气的温湿度控制
第六节 生物制药生产中与产品质量有关的其他基础设施问题
一、水的质量
二、生物安全
三、废物处理
四、溶剂回收
附录 全国主要城市气象资料汇编

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