创新药物研发经纬 本书特色

全球新药研发和制药行业在度过了20世纪60～90年代的黄金期后出现了停滞。虽然FDA批准的生物药物近两年明显增加，然而新药研发仍缺乏强劲动力，无法满足社会需要。针对这一困境，本书汇集各方面专家对新药研发近20年的历史进行回顾，针对临床、市场、法律法规、知识产权、政府和药企的组织架构及角色变迁，直至专业技术平台的各种方法和技术，从不同的角度和层面探索其造成停滞的原因，提出振兴的对策。本书可供高等院校药学、化学和医学本科生、研究生，从事药学教学、科研和生产的专业技术和管理人员，以及从事药物研发监管的各级管理人员学习参考。

创新药物研发经纬 内容简介

优选新药研发和制药行业在度过了20世纪60～90年代的黄金期后出现了停滞。虽然FDA批准的生物药物近两年明显增加，然而新药研发仍缺乏强劲动力，无法满足社会需要。针对这一困境，本书汇集各方面专家对新药研发近20年的历史进行回顾，针对临床、市场、法律法规、知识产权、政府和药企的组织架构及角色变迁，直至专业技术平台的各种方法和技术，从不同的角度和层面探索其造成停滞的原因，提出振兴的对策。 本书可供高等院校药学、化学和医学本科生、研究生，从事药学教学、科研和生产的专业技术和管理人员，以及从事药物研发监管的各级管理人员学习参考。

创新药物研发经纬 目录

第1章新药研发和制药业的现状和问题/001

1.120世纪下半叶新药研发的黄金时期/002

1.2近20年新药研发与制药业面临的问题/006

1.3制药业的收购及并购/011

1.4新药研发模式的演变/014

1.5新药研发和制药行业的新模式及展望/020

参考文献/023



第2章知识产权助推新药研发/25

2.1知识产权保护对新药研发的重要性/026

2.2原研药专利保护策略/027

2.3仿制药专利策略/046

2.4不同国家药物专利制度的比较研究/053

2.5结语/056

参考文献/056



第3章国内外新药审批法规、医保政策与新药研发/58

3.1美国新药审批法规与新药研发/060

3.2欧盟新药审批法规与新药研发/065

3.3日本新药审批法规与新药研发/070

3.4ICH新药审批法规与新药研发/072

3.5印度新药审批法规与新药研发/074

3.6中国新药审批法规与新药研发/076

3.7美国医保政策与新药研发/078

3.8德国医保政策与新药研发/081

3.9日本医保政策与新药研发/083

3.10韩国医保政策与新药研发/085

3.11印度医保政策与新药研发/086

3.12中国医保政策与新药研发/088

参考文献/090



第4章新药研发组织架构的变迁/93

4.1新药研发的驱动力/094

4.2新药研发的衡量基准/095

4.3新药研发的战略模式/096

4.4新药研发的组织架构/099

4.5新药研发的其他组织架构/102

4.6总结性评论/106

参考文献/106



第5章新药研发和制药业的未来/108

5.1药物发现的未来：制药业研发模式的转变/109

5.2老药新用/113

5.3罕见病药物研发/116

5.4儿童与老年人用药/119

5.5未满足的医药需求/124

5.6制药业的资金流和新药研发的风险投资/127

5.7展望/133

参考文献/133



第6章抗体药物的兴起和展望/136

6.1抗体药物简介/137

6.2单克隆抗体药物/137

6.3纳米抗体/151

6.4抗体-药物偶联物/163

6.5抗体药物面临的挑战和展望/173

参考文献/175



第7章传统药物研发的现状与展望/180

7.1传统药物与现代科学技术/181

7.2世界各地传统药物的研发现状/182

7.3传统药物的研发模式/193

7.4传统药物研发的展望/200

参考文献/204



第8章药物发现中的筛选策略与展望/206

8.1分子靶向的高通量筛选策略/207

8.2基于生物学功能的表型筛选策略/213

8.3基于多指标的高内涵筛选策略/219

8.4展望/223

参考文献/223



第9章计算机辅助分子对接与药物设计/229

9.1计算机辅助药物设计研究与应用现状/230

9.2打分函数与自由能计算/232

9.3蛋白质结合位点与溶剂分子的影响/234

9.4配体及靶标蛋白结构的柔性/235

9.5结合与解离的动力学过程/237

9.6共价对接方法/238

9.7展望/238

参考文献/239



第10章新药研发化学平台技术和方法的评估和展望/243

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