实用注射剂制备技术 本书特色

在药物制剂中，注射剂占有非常重要的地位，它是临床上应用*为广泛的剂型之一。近年来，由于新技术、新工艺的应用，出现了许多新产品，诸如纳米粒注射剂、控释注射剂、亚微乳注射剂等。注射剂的给药器具也在不断发展，传统的使用针头注射现在已经发展到微针技术、无针技术。结合注射剂近年来的发展情况，本书主要介绍了注射剂的制备工艺、质量控制、工艺与生产过程的验证、注射剂的研发等方面内容。本书可供制药企业、医院相关人员及医药院校师生参考使用。

实用注射剂制备技术 内容简介

本书内容专业性强：注射剂是临床广泛应用的剂型之一，其制造过程复杂，车间设备和包装要求高，使用安全性及机体适应性差，成本较高。 本书内容从研发到生产，实用性强。作者从事制剂工作多年，将多年经验倾注于本书。

实用注射剂制备技术 目录

**章 绪论 1

**节概述1

一、注射剂的概念1

二、注射剂的起源和发展1

三、注射剂的给药途径3

四、注射剂的特点和质量要求3

第二节注射剂的分类5

一、按分散系统分类5

二、按制备工艺分类5

三、按给药部位分类5

四、按安全性分类6

第三节法定计量单位6

一、相对分子质量和摩尔质量6

二、溶液组成的标度7

三、黏度9

四、光密度9

五、流量与流速10

第四节pH10

一、pH标度的定义10

二、pH的测定原理11

三、pH对注射液稳定性的影响12

第五节渗透压力13

一、渗透压力的基本概念13

二、渗透压力与渗透浓度13

三、等渗标度的判定14

四、等渗与等张14

第六节热原15

一、热原的组成16

二、热原的性质17

三、热原的作用18

四、热原的污染途径和除去方法19



第二章 灭菌法 21

**节概述21

一、灭菌与无菌21

二、灭菌可靠性参数F0与F21

第二节物理灭菌法28

一、煮沸灭菌28

二、流通蒸汽灭菌29

三、巴斯德灭菌29

四、热压灭菌29

五、紫外线灭菌31

六、辐射灭菌34

七、微波灭菌法35

八、干热灭菌36

九、过滤除菌法37

第三节化学灭菌法39

一、气体灭菌39

二、化学药物灭菌41

第四节无菌操作法41

一、无菌操作室的灭菌41

二、无菌操作42



第三章 空气净化技术 44

**节概述44

一、通风44

二、空气调节45

三、空气净化48

第二节室内空气的净化标准与测定方法48

一、洁净室的净化标准48

二、洁净室内含尘量及微生物的测定方法53

第三节空气过滤54

一、空气过滤机理与影响因素54

二、空气过滤器与过滤器特性55

第四节洁净室的设计59

一、洁净室的布置59

二、洁净室的建筑要求61

三、洁净室对人、物净化要求62

四、洁净室的空气净化系统63



第四章 注射剂GMP要求及认证 73

**节原则73

第二节厂房74

一、选址74

二、布局74

三、车间设计74

四、车间平面布置76

五、人员和物料的净化76

第三节设备79

一、传动设备79

二、管道79

三、给水排水装置79

四、注射剂生产车间 (室) 的常用设备80

第四节人员80

一、培训内容80

二、培训考核81

三、培训管理82

第五节生产管理82

一、配制工序82

二、洗涤与干燥工序83

三、灌封83

四、灭菌工序83

五、灯检工序83

六、印字（贴签）、包装84

第六节质量管理84

一、质量标准84

二、质量检验84

三、质量控制85

四、实验动物管理86

第七节注射剂的生产验证87

一、验证的内涵88

二、计量仪器的校准与检验方法的验证89

三、厂房与设施验证99

四、设备验证104

五、生产工艺验证107

六、注射剂灭菌工艺及其验证108

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