七、再验证120

八、回顾性再验证121

九、产品验证与验证文件121

十、注射剂验证应注意的一些问题121



第五章 注射剂的溶剂与附加剂 122

**节工艺用水122

一、原水的预处理122

二、制药用水的制备125

三、制药用水的污染及控制144

四、制药用水的输送与贮存145

五、制药用水的质量要求146

六、制药用水的检验149

七、制药用水的管理166

第二节注射剂的非水溶剂166

一、油性溶剂167

二、水溶性非水溶剂168

第三节注射剂的附加剂170

一、增加主药化学稳定性的附加剂171

二、增加注射剂物理稳定性的附加剂173

三、增加主药溶解度的附加剂173

四、抑制微生物生长的附加剂175

五、增加机体适应性的附加剂175



第六章 过滤 177

**节概述177

一、过滤方式178

二、过滤速度179

第二节过滤介质和助滤剂181

一、过滤介质181

二、助滤剂185

第三节过滤器和过滤装置187

一、过滤器的种类和选择187

二、过滤装置193



第七章 注射剂的制备工艺 196

**节注射剂生产工艺流程196

一、制水流程196

二、容器的洗涤流程196

三、注射剂的制备流程197

第二节注射剂原辅料及包装材料的质量要求197

一、原辅料的质量要求197

二、包装材料的质量要求198

第三节注射剂容器的洗涤及处理201

一、注射剂容器的种类201

二、玻璃安瓿的洗涤及处理203

三、塑料安瓿的洗涤及处理205

第四节注射剂的配制与过滤205

一、注射剂的配制205

二、注射剂的过滤207

第五节注射剂的灌封与灭菌207

一、注射剂的灌封要求207

二、注射剂的灌封208

三、注射剂的灭菌210

四、注射剂的检漏210

五、注射剂的灯检211

六、注射剂的印字和包装211

第六节预装药物注射器211

一、预装药物注射器发展概况212

二、预装药物注射器的组成部件212

三、预装药物注射器的生产工艺214

第七节特殊类型注射剂215

一、混悬型注射剂215

二、乳状液型注射剂216

三、注射用无菌粉末217

第八节注射剂生产车间的设计与要求222

一、*终灭菌小容量注射剂生产工艺流程及环境222

二、非*终灭菌小容量注射剂生产工艺流程及环境223

三、小容量注射剂的车间设计224

四、无菌分装粉针剂的车间设计225

五、冻干粉针剂的车间设计225

第九节中药注射剂226

一、定义226

二、中药注射剂的制备226

三、中药注射剂存在的问题及解决方法229

四、中药注射剂指纹图谱231

五、中药注射剂举例234



第八章 注射剂的成品检验 239

**节注射剂灌装量的标度239

一、容量量取法239

二、称量法240

第二节注射用无菌粉末装量差异检查240

一、检查法240

二、注意事项240

三、结果与判定240

第三节可见异物的检查241

一、灯检法241

二、光散射法243

第四节不溶性微粒检查法245

一、光阻法245

二、显微计数法247

第五节pH测定249

一、试剂249

二、仪器249

三、步骤249

第六节渗透质量摩尔浓度的测定250

一、仪器250

二、测定250

三、渗透压计校正用标准溶液制备251

第七节黏度的测定251

一、毛细管黏度计法251

二、旋转黏度计法254

三、黏度计常数的测定255

第八节无菌检查法256

一、基本原理256

二、抽样257

三、检查法258

第九节热原与细菌内毒素检查258

一、家兔法检查热原259

二、鲎试验法检查细菌内毒素259

第十节重金属检查法260

第十一节中草药注射剂中有关物质检查262

一、蛋白质262

二、鞣质262

三、树脂262

四、草酸盐262

五、钾离子263



第九章 注射剂的研发及进展 264

**节注射剂设计的基本原则264

一、安全性264

二、有效性264

三、质量可控性265

四、稳定性265

第二节注射剂处方设计前的工作265

一、资料收集与文献检索265

二、药物的理化性质测定268

第三节注射剂稳定性研究272

一、影响因素试验272

二、加速试验273

三、长期试验274

四、有效期的统计分析275

五、稳定性预测的方法276

第四节注射剂处方优化设计280

一、析因设计281

二、正交设计法281

三、均匀设计法281

四、星点设计282

五、单纯形优化法282

六、Plackett-Burman设计283

第五节注射剂处方筛选283

一、药物的配伍与相容性283

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