药物制剂技术 目录

项目一 学习药物制剂技术基础知识1 任务一 认识药物剂型与制剂1 活动一 了解药物剂型相关知识2 活动二 理解药物制剂的内涵3 活动三 汇报与展示学习成果3 相关知识药物制剂有关术语3 拓展学习药物剂型的发展史4 任务二 学习使用《中国药典》4 活动一 了解《中国药典》5 活动二 使用《中国药典》6 活动三 汇报与展示学习成果6 相关知识药品标准6 拓展学习国外药典7 任务三 认识药物制剂生产的卫生要求7 活动一 观看多媒体课件或参观GMP车间7 活动二 实践GMP对制剂生产的卫生要求8 活动三 汇报与展示学习成果12 相关知识灭菌法12 拓展学习药物制剂生产的文件及主要内容15 课后思考与练习］16 项目二 制备制药用水17 任务一 认识制药用水17 活动一 观察液体制剂、无菌制剂所用溶剂17 活动二 熟知制药用水基本知识18 活动三 汇报与展示学习成果19 拓展学习注射用水与纯化水的水质区别19 任务二 制备纯化水（以二级反渗透装置制备为例）20 活动一 学习纯化水制备岗位操作技能要求20 活动二 纯化水制备方案设计与操作24 活动三 汇报与展示所制纯化水24 相关知识二级反渗透原理24 拓展学习制备纯化水的其他方法25 任务三 制备注射用水26 活动一学习注射用水制备岗位操作技能要求26 活动二注射用水制备方案设计与操作28 活动三汇报与展示所制注射用水28 相关知识多效蒸馏水机工作原理29 ［课后思考与练习］29 项目三 制备普通液体制剂30 任务一 认识普通液体制剂30 活动一 观察分析各种普通液体制剂31 活动二 了解液体制剂的特点、分类与要求32 活动三 熟知普通液体制剂基本知识33 活动四 熟知不同给药途径的液体制剂35 活动五 汇报与展示学习成果35 相关知识液体药剂的分散介质、附加剂及表面活性剂36 拓展学习婴幼儿常用感冒药及湿疹药40 任务二 制备普通液体制剂41 活动一 学习液体制剂岗位操作技能要求41 活动二 液体制剂制备方案设计与操作45 活动三 汇报与展示所制液体制剂45 相关知识增溶的方法与各种液体药剂的制备46 任务三 制备糖浆剂51 活动一 学习糖浆剂制备各岗位操作技能要求52 活动二 糖浆剂制备方案设计与操作60 活动三 汇报与展示所制糖浆剂61 相关知识糖浆剂的制备方法与质量检查61 拓展学习糖浆剂的生产设备63 ［课外思考与练习］64 项目四 制备浸出制剂65 任务一 认识浸出制剂65 活动一 观察分析各种浸出制剂65 活动二 了解各种浸出制剂的特点、分类66 活动三 熟知各种浸出制剂67 活动四 汇报与展示学习成果69 相关知识浸出用溶剂、浸出过程与浸出方法69 拓展学习浸出药剂的质量控制74 任务二 制备口服液74 活动一 学习提取岗位操作技能要求75 活动二 学习配液岗位操作技能要求81 活动三 学习内包材处理岗位操作技能要求85 活动四 学习灌封岗位操作技能要求89 活动五 学习灭菌和灯检岗位操作技能要求93 活动六 口服液制备方案设计与操作93 活动七 汇报与展示所制备的口服液93 ［课后思考与练习］96 项目五 制备注射剂97 任务一 认识无菌制剂97 活动一 观察分析各种无菌制剂97 活动二 熟知无菌制剂基本知识98 活动三 了解注射剂的特点、给药途径与质量要求99 活动四 认识热原101 相关知识注射剂生产工艺流程104 拓展学习广义的无菌制剂内涵104 任务二 洗涤安瓿105 活动一 学习洗瓶岗位操作技能要求106 活动二 安瓿洗涤方案设计与操作111 活动三 汇报与展示所洗涤安瓿111 相关知识安瓿的洗涤设备与灭菌方法112 拓展学习安瓿的质量要求与洗瓶机113 任务三 配制注射剂115 活动一 学习配液岗位操作技能要求116 活动二 注射剂配制方案设计与操作120 活动三 汇报与展示所配注射剂120 相关知识注射剂的附加剂与注射剂的配液121 拓展学习注射剂的过滤125 任务四 灌封注射剂127 活动一 学习灌封岗位操作技能要求127 活动二 注射剂灌封方案设计与操作131 活动三 汇报与展示所灌封的注射剂131 相关知识注射剂灌封的要求132 拓展学习注射剂的灌封机133任务五 注射剂的灭菌检漏133 活动一 学习灭菌检漏岗位操作技能要求134 活动二 注射剂灭菌检漏方案设计与操作138 活动三 汇报与展示灭菌与检漏的注射剂138 相关知识灭菌检漏原理与灭菌参数139 拓展学习安瓿灭菌检漏器140 任务六 检查注射剂可见异物141 活动一 学习可见异物检查岗位操作技能要求141 活动二 注射剂可见异物检查方案设计与操作145 活动三 汇报与展示检查产品145 相关知识注射剂可见异物检查方法146 任务七 注射剂的印字与包装146 活动一 学习注射剂印包岗位操作技能要求147 活动二 注射剂印字与包装方案设计与操作150 活动三 汇报与展示印字与包装的产品150 相关知识注射剂印字包装概述151 拓展学习安瓿油墨印字机151 任务八 制备输液剂152 活动一 认识输液剂152 活动二 学习输液剂制备相关技能要求153 活动三 输液剂制备方案设计与操作156 活动四 汇报与展示所制备的输液剂156 相关知识输液剂处方举例156 拓展学习输液剂制备过程中容易出现的问题和解决方法157 任务九 制备粉针剂157活动一洗涤西林瓶158 活动二 学习无菌粉末分装岗位操作技能要求158 活动三 注射用无菌粉末分装方案设计与操作165 活动四 汇报与展示所分装的粉针剂166 相关知识无菌粉末分装工艺中存在的问题及解决办法166 拓展学习冷冻干燥的原理及冻干制品常出现的问题167 ［课后思考与练习］168 项目六 制备固体制剂169 任务一 认识固体制剂169 活动一 了解固体制剂的特点、分类与要求170 活动二 熟知常用固体制剂基本知识170 活动三 汇报与展示学习成果174 相关知识固体制剂的制备工艺特点与环境要求174 拓展学习固体剂型的体内吸收路径175 任务二 制备散剂175 活动一 学习粉碎岗位操作技能要求176 活动二 学习混合岗位操作技能要求179 活动三 学习内包岗位操作技能要求182 活动四 散剂制备方案设计与操作182 活动五 汇报与展示所制备散剂182 相关知识粉碎、筛分、混合与散剂的质量检查183 拓展学习粉碎设备与筛分设备187 任务三 制备颗粒剂190 活动一 学习粉碎岗位操作技能要求191 活动二 学习混合岗位操作技能要求191 活动三 学习制粒岗位操作技能要求191 活动四 学习内包装岗位操作技能要求191 活动五 颗粒剂制备方案设计与操作191 活动六 汇报与展示所制颗粒剂191 相关知识颗粒剂的质量检查191 任务四 制备胶囊剂192 活动一 学习粉碎岗位操作技能要求193 活动二 学习混合岗位操作技能要求193 活动三 学习制粒岗位操作技能要求194 活动四 学习胶囊填充操作技能要求194 活动五 学习内包装岗位操作技能要求199 活动六 胶囊剂制备方案设计与操作199 活动七 汇报与展示所制备胶囊剂200 相关知识硬胶囊剂的制备与胶囊剂的质量检查200 拓展学习空胶囊的制备与软胶囊的制备202 任务五 制备片剂204 活动一 学习物料粉碎岗位操作技能要求205 活动二 学习物料混合岗位操作技能要求205 活动三 学习制粒岗位操作技能要求205 相关知识片剂制粒及片剂辅料210 活动四 学习压片岗位操作技能要求216 相关知识压片及压片过程中易出现的问题及解决方法221 拓展学习常用压片设备224 活动五 学习包衣岗位操作技能要求226 相关知识片剂包衣及片剂质量检查231 活动六 学习片剂分装（内包装）岗位操作技能要求236 活动七 片剂制备方案设计与操作239 活动八 汇报与展示所制片剂成品239 相关知识药品的分装242 拓展学习固体制剂瓶装生产线关键设备243 任务六 固体制剂外包装244 活动一 学习外包装岗位操作技能要求244 活动二 固体制剂外包装方案设计与操作249 活动三 汇报与展示所包装固体制剂249 拓展学习口服固体制剂批生产记录目录250 ［课后思考与练习］251 项目七 制备其他制剂252 任务一 认识软膏剂、栓剂、滴丸剂、气雾剂和膜剂252 活动一 观察分析软膏剂、栓剂、滴丸剂、气雾剂和膜剂252 活动二 熟知相关剂型的特点和质量要求253 活动三 汇报与展示学习成果258 任务二 制备软膏剂258活动一学习软膏配制岗位操作技能要求259 活动二 学习软膏灌装封尾岗位操作技能要求263 活动三 软膏剂制备方案设计与操作267 活动四 汇报与展示所制备软膏剂267 相关知识软膏剂、栓剂、膜剂、气雾剂的制备268 拓展学习一 制备软膏剂的相关设备273 拓展学习二 新型栓剂274 任务三 制备滴丸剂274 活动一 学习滴丸剂岗位操作技能要求275 活动二 滴丸剂制备方案设计与操作280 活动三 汇报与展示所制备的滴丸剂280 相关知识滴丸剂的特点、制备方法与质量检查281 拓展学习中药丸剂简介284 ［课后思考与练习］ 287 项目八 认识药物制剂新技术与新剂型288 任务一 认识药物制剂新技术288 活动一 了解药物制剂新技术288 活动二 熟知各种新技术常用辅料290 相关知识固体分散物的速效原理291 拓展学习微囊、包合物与固体分散物的制备方法291 任务二 认识药物新剂型292 活动一 了解药物制剂的新剂型292 活动二 熟知缓控释制剂基本知识293 相关知识缓释原理295 拓展学习缓释、控释制剂的体内外评价方法296 活动三 熟知经皮给药制剂基本知识296 拓展学习药物经皮吸收的机理298 活动四 熟知靶向制剂基本知识298 活动五 熟知生物技术药物制剂基本知识302 ［课后思考与练习］304 附录305 附录一 生产操作人员进出生产区换鞋标准操作规程305 附录二 生产操作人员进入生产区洗手标准操作规程305 附录三 设备完好证305 附录四 生产许可证305 附录五 半成品请验单306 附录六 半成品递交许可证306 附录七 物料传递卡306 附录八 一般生产区清洁消毒标准操作规程307 附录九 D级洁净生产区清洁消毒标准操作规程307 附录十 C级洁净生产区清洁消毒标准操作规程308 附录十一 清场管理规程309 附录十二 原始记录管理规程309 附录十三 生产尾数、不良品等处理管理规程310 附录十四 岗位清场与清场检查记录311 附录十五 物料平衡检查管理规程311 附录十六 生产过程偏差处理规程311 附录十七 中转站清场清洁记录312 附录十八 清场合格证312 参考文献313

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