医疗设备管理与技术规范 内容简介

　　根据浙江省卫生计生委、浙江省医疗质量管理与评价办公室的要求，特别是在2017年全省347家等级医院医疗设备管理调查的基础上，结合我省医学工程技术发展的趋势和医疗设备管理的需求，浙江省医学装备管理中心、浙江省医疗设备管理质量控制中心组织专家撰写了《浙江省医疗设备管理与技术规范》。　　《医疗设备管理与技术规范》在编写中遵循了以下原则。　　（1）规范性：即符合国家法律、法规及标准的各项要求；参考国内外相关标准及其他有关资料，并详细比较标准间的异同情况；等同采用和修改采用与国际标准有关的技术指标，要求与国际标准不一致者均有参考文献和科学依据。严格遵守有关法规、规章和行政规范性文件制定的内容，不过多重复上位法或文件。　　（2）全面性：内容涵盖医疗设备管理的各个主要方面，使规范制定不留死角，各项工作有据可查，有标准可依。　　（3）有明确的法律法规依据、科学的专业文献支持，经得住推敲，具有很强的科学性、逻辑性和合理性，充分体现行业协会主导的国家标准。　　（4）可操作性：考虑我省不同等级医疗机构的差异性和需求，便于不同层次医疗设备管理部门参照执行。　　（5）兼容性：标准内容不与其他标准或相关的规范性文件发生矛盾、交叉或重叠。　　《医疗设备管理与技术规范》共7章，内容包括国家关于医疗设备的主要法律法规；设备管理组织框架及管理部门的基本配置；设备管理人员、设备和技术准人要求等医疗设备管理的各个方面，包括医疗设备管理及主要法规、医疗设备管理组织体系、采购及资产管理、应用质量管理、临床使用管理及评价、档案与网络信息管理和使用环境管理七个部分。

医疗设备管理与技术规范 目录

**章 医疗设备管理及主要法规
**节 相关法律
第二节 相关法规
第三节 相关行业标准、规章

第二章 医疗设备管理组织体系
**节 院内管理体系
第二节 区域管理体系
第三节 组织和运作方式
第四节 医疗设备管理部门基本要求
第五节 基本布局

第三章 采购及资产管理
**节 医疗设备采购计划的编制
第二节 医疗设备采购相关要求及工作规程
第三节 医疗设备采购计划的实施
第四节 医疗设备采购合同管理
第五节 设备验收
第六节 医疗设备发票管理
第七节 相关表格规范格式
第八节 设备报废报损管理

第四章 应用质量管理
**节 概述
第二节 风险管理
第三节 巡检
第四节 预防性维护
第五节 日常维护保养
第六节 医疗设备质量控制
第七节 电气安全性检测
第八节 中医设备的质量控制
第九节 大型医用设备管理
第十节 维修管理
第十一节 应急管理
第十二节 医疗器械不良事件管理
第十三节 计量管理

第五章 临床使用管理及评价
**节 临床使用管理
第二节 使用评价的意义
第三节 使用评价的内容

第六章 档案与网络信息管理
**节 信息内容和信息采集
第二节 档案管理
第三节 设备标识
第四节 基于“互联网+”的医疗设备管理系统
第五节 浙江省医学装备管理网络工作平台介绍

第七章 使用环境管理
**节 医疗设备通用使用环境管理
第二节 医疗设备特殊使用环境管理
第三节 工作场所环境布局与使用安全管理

附录1 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
附录2 大型医用设备配置与使用管理办法（试行）
附录3 浙江省乙类大型医用设备配置许可与监督管理办法
附录4 医疗设备分类与代码及其编制说明
附录5 浙江省医学装备管理中心考核管理办法与评价标准
附录6 医疗设备器械管理质控检查标准（2018年修订版）
附录7 浙江省第四周期等级医院评审医学装备管理标准

医学 医疗器械及使用

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