制药生产实习指导:药物制剂/何志成/药学类应用型人才培养丛书
制药生产实习指导:药物制剂/何志成/药学类应用型人才培养丛书作者:编者:何志成 开 本:16开 书号ISBN:9787122315243 定价:28.0 出版时间:2018-05-01 出版社:化学工业出版社 |
制药生产实习指导:药物制剂/何志成/药学类应用型人才培养丛书 本书特色
《制药生产实习指导——药物制剂》共分为八章,分别从厂区和车间概述(*章)、无菌制剂和液体制剂车间(第二、三、四、五章)、口服固体制剂车间(第六、七章)、中药前处理车间和固体制剂包装车间(第八章)四个方面进行介绍,按照实习过程,从厂区到车间、到工段,再到岗位,分别阐述了每个区域对应的要求、设备、控制点等基本知识及要点,使学生了解制剂企业厂区、车间布局和生产质量管理,了解制剂设备的组成及构造,熟悉制剂设备的使用范围及单元操作流程等内容。绪论简述制药生产实习的意义、目标、要求及安全注意事项。本书为学生提供直观、贴切的专业视角,并作为参与制药生产实习的*手参考资料。《制药生产实习指导——药物制剂》可作为药学、药物制剂、制药工程专业实习指导用书,也可作为药学相关技术人员培训与参考用书。
制药生产实习指导:药物制剂/何志成/药学类应用型人才培养丛书 目录
绪论/ 1一、制药生产实习的意义1
二、制药生产实习的目的1
三、制药生产实习要求和安全注意事项1
**章厂区和车间概述 / 2
**节厂区概述2
一、选址2
二、企业总体布局的基本原则2
三、厂内生产区域的划分3
四、车间生产区域的划分3
第二节车间概述4
一、建筑结构4
二、车间室内装修5
三、给、排水和工艺管道设计安装5
四、车间电气、照明设计安装6
五、物流、人流规划6
第三节车间进入程序和车间常用设施7
一、GMP对洁净更衣的要求7
二、更衣程序7
三、车间常用设施8
第二章小容量注射剂车间 / 11
**节可灭菌小容量注射剂工艺和车间布局概述11
一、可*终灭菌小容量注射剂工艺概述11
二、可*终灭菌小容量注射剂车间布局概述11
三、人员要求11
四、无菌制剂洁净区灭菌概述13
第二节称量14
一、称量区要求14
二、称量仪器16
三、称量工序控制要点16
第三节配制与过滤16
一、配制与过滤区要求17
二、配制与过滤设备17
三、配制与过滤工序控制要点19
第四节管道系统20
一、管道系统作用及相关GMP法规要求20
二、管道系统的要求20
三、管道系统的基本组成21
四、管道系统的设计原则21
五、管道系统的清洗、钝化和灭菌21
第五节安瓿洗烘灌封区22
一、安瓿洗烘灌封区要求22
二、安瓿洗烘灌封设备22
三、安瓿洗烘灌封工序控制要点25
第六节在线清洗/灭菌系统26
一、在线清洗/灭菌系统概述26
二、在线CIP/SIP系统特点27
三、在线CIP/SIP系统组成27
四、在线CIP/SIP系统基本步骤(参考)27
第七节隔离系统27
一、封闭式隔离器系统28
二、限制进入式隔离系统28
第八节灭菌28
一、小容量灭菌设备灭菌区要求28
二、小容量注射剂灭菌设备28
三、小容量注射剂灭菌工序控制要点29
第九节小剂量注射剂全自动异物检测30
第十节小容量注射剂印字(贴标)与包装30
第三章大容量注射剂车间 / 31
**节概述31
一、大容量注射剂生产原则31
二、大容量注射剂工艺31
三、大容量注射剂车间布局简介31
第二节玻璃瓶装大输液车间32
一、玻璃瓶装大输液车间布局简介32
二、玻璃瓶装大输液生产设备32
三、玻璃瓶装大输液生产工序控制要点35
第三节塑料瓶装大输液车间35
一、塑料瓶装大输液车间布局简介35
二、塑料瓶装大输液生产设备36
三、塑料瓶装大输液生产工序控制要点37
第四节塑料袋装大输液车间38
一、塑料袋装大输液工艺和车间布局简介38
二、塑料袋装大输液生产设备38
三、塑料袋装大输液生产工序控制要点39
第五节输液灭菌40
一、输液灭菌区设计要求40
二、输液灭菌设备40
三、输液灭菌工序控制要点41
第四章注射用冷冻干燥制品车间和注射用无菌分装产品车间 / 42
**节注射用冷冻干燥制品工艺和车间布局简介42
一、注射用冷冻干燥制品生产工艺概述42
二、注射用冷冻干燥制品车间布局概述42
第二节注射液的配制与过滤43
一、配制与过滤区要求43
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