54.6保存记录及记录保留89

21CFR第56部分机构审查委员会90

子部分A总则90

56.101范围90

56.102定义90

56.103需要IRB审核的情形93

56.104豁免IRB要求94

56.105免除IRB要求94

子部分B组织和人员94

56.106登记94

56.107IRB组成成员96

子部分CIRB的功能及运营97

56.108IRB的功能及运营97

56.109IRB审核研究97

56.110快速审核程序：涉及不高于*低风险及对已批准的研究进行微小变更99

56.111IRB审核研究的标准99

56.112机构审查委员会审核100

ICH/美国临床试验法规选编 作者简介

陈东，北京米雅康科技有限公司，总经理，湖南医科大学临床医学专业本科毕业，美国City University 工商管理硕士MBA。获得SoCRA(Society of Clinical Research Association)的CCRP(Certified Clinical Research Professional)认证和PMI(Project Management Institution) 的PMP(Project Management Professional)认证；曾任职于中国医学科学院信息所，湘雅医科大学药理教研组，法玛西亚公司，舒泰神药厂，昭衍药物研究所，PPD公司，从事新药研究十余年，丰富的国内科研机构、药物生产企业和研发公司从业经验；曾任职于渥太华医院进行临床研究，有丰富的国外临床试验经验；在PPD公司担任全球高级培训师六年，针对项目经理PM，临床试验经理CTM，监督者CRA，临床试验助理PM，临床试验协调员CRC，培训过近千名临床试验专业人员；为PPD的全球领导层进行精准六西格玛（Lean Six Sigma）培训, 指导公司部门经理完成电子临床试验主要文档过程优化（eTMF Workshop）的精准六西格玛项目；除PPD公司的内部培训外，还为辉瑞Pfizer公司进行监督者GCP工作坊（Pfizer CRA Workshop ）的培训，以及位葛兰素公司GSK进行ICH GCP培训，为日本武田公司Takeda编写临床试验的培训教材，并针对南非和泰国的临床研究者进行ICH GCP培训。

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