临床试验原理 本书特色

金丕焕编*的《临床试验原理》共分为4篇。
**篇“总论”。主要介绍掌握临床试验原理所必须了解的重要内容，如伦理问题、方案的编写等。
此外，正如学习医学首先必须要学习解剖、生理等基础知识一样，本篇编写了“临床试验的各种影响因素 ”一章，这是了解临床试验原理所必须掌握的内容，可以称之为临床试验的“解剖学”。
第二篇“*、对照、盲法试验”。临床试验的 “金标准”是*对照试验。在这一篇中介绍了临床试验*关键的*、对照和盲法试验的原理。
第三篇“统计篇”。临床试验中有大量的与统计学有关的内容。本书用简单的例子来说明许多有关的问题，如两类错误、把握度、样本量的估计、分析集及多重比较等问题。这是理解临床试验中各种操作所必须掌握的关键内容。
第四篇“动态设计”。动态设计是近年来发展起来的新的一系列临床试验方法。本书对其中比较成熟的部分进行介绍。
本书是一本主要讨论临床试验的原理而不是全面介绍临床试验的书。

临床试验原理 目录

前言 **篇 总论**章 概论一、 实验性研究和观察性研究二、 新药临床试验的分期三、 临床试验的管理法规和指导原则四、 临床试验的必要条件五、 受试者权益的保护六、 申办者发起的临床试验与研究者发起的临床试验七、 临床医生与临床试验八、 医生与统计学家第二章 临床试验方案一、 临床试验方案的内容二、 内容的说明第三章 临床试验中的各种影响因素一、 临床试验中的各种因素二、 试验变量——处理三、 反应变量——观察指标、终点四、 其他影响反应变量的因素——干扰和混杂五、 控制其他变量的方法六、 粗控制和精确控制七、 未控制的变量八、 临床试验中的随机化九、 关于安慰剂对照的使用 第二篇 随机、对照、盲法试验第四章 对照一、 对照的必要性二、 对照的作用三、 对照的选择第五章 随机化一、 随机化的一般概念二、 随机数字的取得三、 简单随机化四、 解决对比组间例数相差过大的方法五、 对比组的例数分配第六章 分层随机化一、 分层随机化二、 随机安排病人的注意事项三、 给医生们的建议第七章 盲法试验一、 盲法的意义二、 盲法的实施三、 安慰剂效应 第三篇 统计篇第八章 统计学的一些基本概念一、 统计描述与统计推论二、 数据类型三、 变量类型的转换第九章 假设检验一、 样本与总体二、 假设检验三、 概率（P值）的计算四、 单侧检验与双侧检验五、 P值的计算包括更极端的情况六、 假设检验的意义七、 应用概率分布计算概率第十章 正态分布及其应用一、 正态分布二、 无处不在的正态分布三、 正态分布的直观认识——一个例子四、 对近似正态分布资料的频数分配作出概括的估计五、 标准正态分布六、 关于记号Zα七、 双侧与单侧的概念八、 正态分布的应用第十一章 可信区间和用统计量做假设检验一、 样本率的误差及其可信区间二、 利用可信区间做假设检验三、 两个样本率差异的误差及其可信区间四、 利用可信区间做两个率的差异的假设检验五、 Z检验六、 卡方（χ2）检验七、 各种类型数据的假设检验方法八、 精确检验和用统计量检验第十二章 样本量的估计一、 一些基本概念二、 样本量估计的意义三、 样本量估计的原理四、 影响样本量的因素五、 关于脱落病例六、 其他假设检验的样本量的估计第十三章 临床试验中的分析集一、 什么是分析集二、 意向性治疗的原则三、 一个假设的例子四、 全分析集五、 符合方案分析集六、 安全集七、 各种不同分析集的作用八、 关于ITT分析集第十四章 各种比较类型的临床试验一、 等效性检验二、 优效性检验三、 非劣效性检验四、 关于δ值大小的选择五、 分析集在不同比较中的作用第十五章 临床试验的多重比较问题一、 先来讲一个故事二、 Bonferroni校正三、 临床试验中的多重性四、 临床试验中解决多重性问题的方法 第四篇 动态设计第十六章 动态设计一、 研究中的缩减二、 肿瘤临床试验的多阶段设计三、 动态设计的定义四、 动态设计的几个问题五、 各种动态设计第十七章 成组序贯检验一、 Pocock成组序贯检验二、 O'Brien-Fleming成组序贯检验第十八章 α消耗函数一、 α消耗函数的原理二、 各种α消耗函数三、 一个例子第十九章 条件把握度一、 条件把握度的概念二、 条件把握度的计算三、 条件把握度计算的原理四、 条件把握度的α的膨胀问题五、 用条件把握度做样本量的再估计第二十章 动态随机化一、 动态随机化的意义二、 动态随机化的种类三、 Pocock和Simon*小随机化法四、 Pocock和Simon*小随机化法的优缺点五、 动态随机化的应用

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