有源医疗器械检测与评价 本书特色

《有源医疗器械检测与评价/高等院校医疗器械系列“十三五”规划教材》着眼于医疗器械的质量与安全，以典型的有源医疗器械产品为载体，通过介绍其基本原理、结构组成、医疗器械有关的国家标准与行业标准、产品安全参数与性能指标的检测方法和判定依据，阐述有源医疗器械在产品注册申请中的资料性要求和技术审评要点。
《有源医疗器械检测与评价/高等院校医疗器械系列“十三五”规划教材》适用于高等学校生物医学工程类、医疗器械工程类专业的教学用书，也可作为医疗器械研发、检测、注册、监管人员的参考用书。

有源医疗器械检测与评价 内容简介

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有源医疗器械检测与评价 目录

前言
第1章 有源医疗器械的注册管理
1．1 医疗器械标准
1．1．1 标准及标准化
1．1．2 医用电气设备安全标准
1．1．3 有源医疗器械产品技术要求
1．2 有源医疗器械的检测
1．2．1 有源医疗器械检测的重要性
1．2．2 有源医疗器械检测的类型
1．2．3 有源医疗器械检测的领域
1．3 有源医疗器械的注册
1．3．1 医疗器械注册单元
1．3．2 注册审批流程
1．3．3 医疗器械注册申报资料要求前言
第1章 有源医疗器械的注册管理
1．1 医疗器械标准
1．1．1 标准及标准化
1．1．2 医用电气设备安全标准
1．1．3 有源医疗器械产品技术要求
1．2 有源医疗器械的检测
1．2．1 有源医疗器械检测的重要性
1．2．2 有源医疗器械检测的类型
1．2．3 有源医疗器械检测的领域
1．3 有源医疗器械的注册
1．3．1 医疗器械注册单元
1．3．2 注册审批流程
1．3．3 医疗器械注册申报资料要求

第2章 医用电气设备基本安全和基本性能通用要求
2．1 概述
2．2 ME设备基本安全和基本性能通用要求
2．2．1 ME设备基本安全和基本性能通用要求主要内容
2．2．2 ME设备基本安全和通用性能通用要求的术语和定义
2．2．3 ME设备的单一故障
2．3 ME设备试验通用要求
2．3．1 型式试验
2．3．2 试验通用要求
2．3．3 潮湿预处理
2．3．4 试验顺序
2．3．5 应用部分和可触及部分的判定
2．4 医疗器械的分类
2．4．1 按照风险程度管理分类
2．4．2 在分类规则指导下的目录分类制分类
2．4．3 ME设备和ME系统在通用标准里的分类
2．5 ME设备标识、标记和文件
2．5．1 概述
2．5．2 ME设备或ME设备部件的外部标记
2．5．3 ME设备或ME设备部件的内部标记
2．5．4 控制器和仪表的标记
2．5．5 安全标志
2．5．6 符号
2．5．7 导线绝缘的颜色
2．5．8 指示灯和控制器
2．5．9 随机文件
2．6 ME设备电气安全检测
2．6．1 概述
2．6．2 电击防护的基本要求
2．6．3 ME设备的保护接地、功能接地和电位均衡
2．6．4 防除颤应用部分
2．6．5 漏电流和患者辅助电流
2．6．6 绝缘
2．6．7 ME设备的网电源变压器和符合隔离要求的变压器

第3章 呼吸机
3．1 概述
3．2 呼吸机的基本工作原理
3．2．1 呼吸机的工作原理与作用
3．2．2 呼吸机的分类
3．2．3 呼吸机的模式和功能
3．2．4 呼吸机的结构与组成
3．3 呼吸机的检测
3．3．1 呼吸机安全要求
3．3．2 呼吸机的检测
3．4 呼吸机的审评

第4章 麻醉机
4．1 概述
4．2 麻醉机的基本工作原理
4．3 麻醉机的检测
4．3．1 麻醉机安全要求
4．3．2 麻醉机的检测
4．4 麻醉机的审评注意事项

第5章 植入式心脏起搏器
5．1 概述
5．2 心脏起搏器
5．2．1 心脏起搏器的基本原理及组成
5．2．2 心脏起搏器的分类
5．2．3 心脏起搏器的模式代码
5．2．4 心脏起搏器的电源
5．2．5 起搏电极导线
5．3 植入式心脏起搏器的检测
5．3．1 植入式心脏起搏相关的标准
5．3．2 心脏起搏器的包装、标志和随机文件的要求
5．3．3 对环境应力的防护
5．3．4 对电气危险的防护
5．3．5 心脏起搏器性能检测
5．4 植入式心脏起搏器的审评
5．4．1 技术资料
5．4．2 风险管理
5．4．3 性能指标和特性
5．4．4 其他要求

第6章 心脏除颤器
6．1 概述
6．2 心脏除颤器的基本工作原理
6．2．1 心脏除颤器的分类
6．2．2 心脏除颤器的基本结构
6．2．3 心脏除颤器的使用注意事项
6．3 心脏除颤器的检测
6．3．1 对电击危险的防护
6．3．2 主要性能指标及测试
6．3．3 除颤器电极及其电缆
6．4 心脏除颤器的审评注意事项

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医学 医疗器械及使用

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