药品GMP教程 本书特色

本书是药品质量和生产管理人员的学习gmp的实用指南。 　　本书依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》编写，主要内容包括绪论，厂房设施、设备，水系统，空调系统，物料与产品，质量管理，生产管理，确认和验证，文件管理，药品注册管理，质量风险管理等。 　　本书可作为药品生产企业相关人员培训用书，也适合本、专科学校药学类及相关专业学生使用。

药品GMP教程 内容简介

本书是药品质量和生产管理人员的实用指南 　　本书依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》编写 　　主要内容包括绪论，厂房设施、设备，水系统，空调系统，物料与产品，质量管理，生产管理，确认和验证，文件管理，药品注册管理，质量风险管理等。包括管理标准规程（smp）、技术标准规程（stp）、操作标准规程（sop）和记录等 　　本书适合本、专科学校药学类及相关专业学生使用，也可作为药品生产企业相关人员培训用书。

药品GMP教程 目录

**章　绪论
　**节　药品与药品质量
　　一、药品的定义
　　二、药品的特殊性
　　三、药品质量
　第二节　gmp的产生与发展
　　一、gmp的产生与发展
　　二、我国gmp的产生与发展
　第三节　gmp的类型和内容
　　一、gmp的类型
　　二、gmp的内容和特点
　　三、实施gmp的三要素
　第四节　新版药品gmp的内容、特点和意义
第二章　厂房设施、设备 11**节　厂房设施
　　一、厂址选择和厂区总体布局
　　二、厂房设计建筑
　　三、生产区
　　四、包装区
　　五、贮存区
　　六、质量控制区
　第二节　设备
　　一、实施指导
　　二、设备设计选型
　　三、设备设计、制造、安装确认
　　四、设备技术资料管理
　　五、设备使用
　　六、设备维护及维修
　　七、校准
第三章　水系统
　**节　概述
　第二节　制药用水的定义、用途和法规要求
　　一、制药用水的定义、用途
　　二、中国制药用水的定义、水质要求和应用范围
　第三节　制药用水及蒸汽系统技术要求
　　一、纯化水制备系统
　　二、注射用水制备系统
　　三、纯蒸汽制备系统
　　四、贮存分配系统
　第四节　常见问题讨论
　　一、原水水质
　　二、材质
　　三、粗糙度
　　四、电解抛光
　　五、死角
　　六、储罐液位计
　　七、呼吸器和完整性测试
　　八、在线过滤器的使用
　　九、流量和循环流速
　　十、在线备用循环泵
　　十一、循环温度
　　十二、电导率的在线测量和离线测量
　　十三、toc的测量方式
　　十四、消毒方式的选择
　　十五、储罐的周转（循环）率
　　十六、保证正压
　　十七、取样阀
　　十八、球阀的使用
　　十九、余氯的控制
　　二十、注射用水制备系统工作压力
　　二十一、水系统压力容器安全
第四章　空调系统
　**节　设计确认
　第二节　系统调试、确认和运行
　　一、空气处理设备
　　二、空气过滤
　　三、调试和确认
　　四、gmp需要的空调系统文件
　　五、培训
　　六、设备运行和维护
　　七、备件
第五章　物料与产品
　**节　概述
　第二节　人员和职责
　　一、人员培训
　　二、人员职责
　第三节　设施和设备
　　一、仓储区
　　二、清洁操作规程
　　三、虫害控制
　第四节　收货
　　一、物料接收
　　二、成品接收
　　三、物料清洁
　第五节　取样
　　一、取样目的及范围
　　二、取样区
　　三、取样工具和容器
　　四、取样人员及职责
　　五、取样操作规程
　第六节　贮存条件
　　一、一般贮存条件
　　二、特殊贮存条件
　第七节　物料标识
　　一、物料状态标识
　　二、物料标签
　第八节　包装材料
　　一、印字包材的管理
　　二、非印字包材的管理
　第九节　物料发放
　　一、非生产物料的发放
　　二、生产物料的发放
　第十节　成品发送和运输
　　一、成品的发送
　　二、成品运输
　第十一节　退货
　第十二节　文件和记录
第六章　质量管理
　**节　管理职责
　　一、确定质量管理体系的范围
　　二、建立组织架构和职责授权
　　三、质量方针/目标/计划
　第二节　产品质量实现
第七章　生产管理
　**节　生产过程管理
　　一、生产前准备
　　二、生产操作过程管理
　　三、生产结束后管理
　第二节　药品生产管理流程及要点
　　一、批生产记录
　　二、定置管理
　　三、状态标志管理

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