四、包装与贴签管理
　　五、中间站的管理
　　六、不合格品的管理
　　七、模具、筛网的管理
　　八、生产过程中产生的特殊物料的管理
　　九、物料平衡的管理
　　十、清场管理
　　十一、清场记录及合格证
第八章　确认和验证
　**节　对象和范围
　第二节　人员职责
　第三节　确认和验证的计划
　　一、验证总计划
　　二、验证总计划主要内容
　第四节　确认
　　一、设计确认(dq)
　　二、安装确认(iq)
　　三、运行确认(oq)
　　四、性能确认(pq)
　　五、再确认
　　六、试运行和确认
　第五节　验证
　　一、工艺验证
　　二、清洁验证
　　三、分析方法验证
　　四、计算机化系统验证
　第六节　确认和验证过程中的偏差
　第七节　确认和验证的文件
　　一、确认的文件(确认方案和报告)
　　二、验证的文件(验证方案和报告)
第九章　文件管理
　**节　文件结构与生命周期
　　一、文件体系结构
　　二、文件管理的生命周期
　第二节　文件种类
　　一、标准操作规程
　　二、质量标准
　　三、工艺规程
　　四、批记录
　　五、记录
　　六、批生产/包装记录
第十章　药品注册管理
　**节　中药、天然药物
　　一、注册分类
　　二、申报资料项目
　第二节　化学药品
　　一、注册分类
　　二、申报资料项目
　第三节　生物制品
　　一、治疗用生物制品
　　二、预防用生物制品
　第四节　药品补充申请注册事项及申报资料要求
　第五节　药品再注册申报资料项目
　　一、境内生产药品
　　二、进口药品
　第六节　新药监测期期限表
第十一章　质量风险管理
　**节　质量风险管理模式图
　第二节　质量风险管理步骤的详细说明
　　一、风险识别
　　二、风险分析
　　三、风险评估
　　四、风险降低
　　五、风险接受
　　六、风险沟通和审核
　第三节　质量风险评估工具和方法的选择
　　一、常用统计工具
　　二、风险排列和过滤(rrf)
　　三、事先危害分析
　　四、失败模式效果分析
　　五、危害分析及主要控制点
　　六、过失树分析
　　七、风险沟通和审核
　第四节　cfda摘录
　　一、药品质量风险的构成
　　二、科学确定风险评价指标
　　三、采取有效措施积极预防
　　四、需要进一步解决的问题
　　参考文献

药品GMP教程 作者简介

邢永恒，辽宁师范大学化学化工学院，教授 ，邢永恒，辽宁师范大学化学化工学院，教授，博士生导师，辽宁省教育厅分子功能材料重点实验室主任。2003年9月聘为硕士生导师，2004年7月晋升为教授，于2011年6月聘为博士生导师。辽宁师范大学2级特聘教授（2012-2014）。此外，在2001年先后获得全国药学专业青年教师、吉林省教育厅青年骨干教师称号。在2004-2005年，获得辽宁省自然科学学术成果二、三等奖和辽宁省科学技术协会科学论文三等奖。2007-2011年获得辽宁师范大学、大连市、辽宁省优秀硕士生指导教师称号8次（辽宁师范大学5次，大连市、辽宁省3次）。2000年9月至2001年9月，在欧洲葡萄牙国家技术研究所作博士后研究；2001年9月至2003年9月在日本名古屋丰桥科技大学物质工学系生物化学研究组作教授级特别研究员(JSPS)。本课题组已培养了硕士研究生18人，协助培养了博士研究生2人；在读硕士研究生16人。现任生物无机化学研究组学科带头人，生物技术与分子药物研发重点实验室化学合成药物方向学术带头人。分子与功能材料设计与研制创新团队，药物分子设计与研制方向学术带头人。新功能材料研究与制备辽宁省重点实验室功能配合物分子材料研制方向学术带头人。多次担任J. Inorg. Biochem., J. coord. Chem., Materials, 物理化学学报，高等化学学报等国内外刊物特邀评审专家。

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