药事管理与法规 本书特色

　　药品是关系到人的生命与健康的特殊商品，因此，围绕药品研发、注册、生产、流通、使用和监管等开展的“药事活动”和“药事管理”是直接影响人的生命与腱康的“特殊行业”与“特殊管理”。本书遵循药品生命周期这一主线，基于药品的研发、注册、生产、流通、使用和监管等环节，系统梳理《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规，旨在完整呈现“药事活动”与“药事管理”监管的“药事法规”。本书尽量避免同类书籍所走的对“药事活动”与“药事法规”条款枯燥罗列的老路，引用大量实际工作中的案例，用实例诠释法律法规，努力提升教材的可读性、实用性；同时，本书还参照了历年我国执业药师考试大纲的要求，内容的选取更加符合现实“药事”工作者的实际需要。

药事管理与法规 目录

**章　绪论
　**节　药品的概念与药品分类
　第二节　药事管理与药事法规
第二章　药品监管与药品监管立法
　**节　我国药品监管组织机构
　第二节　我国药品管理立法
　第三节　《中华人民共和国药品管理法》概述
第三章　药品科研监管
　**节　新药研发概述
　第二节　药物非临床研究质量管理规范
　第三节　药物临床试验质量管理规范
第四章　药品注册管理
　**节　药品注册概述
　第二节　新药注册管理
　第三节　仿制药的申报与审批
　第四节　进口药品的注册
　第五节　药品补充申请及再注册
　第六节　药品注册过程中的专利问题
第五章　药品生产质量管理规范
　**节　药品生产质量管理规范的渊源
　第二节　药品生产质量管理规范的内容
　第三节　药品生产质量管理规范认证管理
　第四节　药品生产监督管理
第六章　药品流通监督管理
　**节　药品流通监督管理概述
　第二节　药品经营质量管理规范
　第三节　药品价格、广告与包装的管理
　第四节　执业药师制度
第七章　医疗机构药事管理
　第—节　医疗机构药事管理制度概述
　第二节　医疗机构的药品管理
　第三节　医疗机构药品的使用管理
　第四节　临床药学与临床药师
第八章　药品不良反应监测与报告
　**节　药品不良反应概念、分类、监测和报告的意义
　第二节　药品不良反应监测管理
　第三节　药品不良反应的报告
第九章　特殊管理药品的管理
　第—节　特殊管理药品概述
　第二节　麻醉药品的管理
　第三节　精神药品的管理
　第四节　医疗用毒性药品的管理
　第五节　放射性药品的管理
第十章　中药管理
　**节　中药概念与分类
　第二节　《中药材生产质量管理规范》(试行)
　第三节　中药饮片质量管理
　第四节　中药保护
参考文献

药事管理与法规 作者简介

　　梁毅，中国药科大学商学院社会与管理药学专业副教授、硕士研究生导师。 　　长期从事社会与管理药学的教学与科研工作，主要教学和研究领域为：药品(包括医疗器械、医药用化学中间体和动植物提取物、化妆品、食品等)国内外注册、生产与质量管理，包括GMP，GLP，GSP，GCP，GUP，GAP和HACCP，IS0系列等。在国家级专业学术期刊上，发表了70多篇相关学术研究论文，主编了全国医药类院校统编规划教材《aMP教程》和《药品经营质量管理(GSP)》，撰写了《药品生产企业GMP实务》和《药品经营企业GSP实务》两本专著；主持了国家、省市级和企业委托的研究课题与科研项目30多项，并多次获国家和省市级科研成果奖励和表彰；担任《中南药学》  《医药工程设计》《中国制药装备》等学术杂志的编委；担任多家药品(包括医疗器械)生产和经营企业的产品国内外注册、GMP和GSP事务顾问，担任德国、丹麦、意大利等国家大型医药企业驻中国药品生产质量首席审计官。

医学 药学 药学理论

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