**节 质量控制实验室的管理
一、质量控制实验室管理的主要内容
二、组织及人员管理
三、实验室仪器设备的管理
四、实验室样品、试剂、试药的管理
五、实验室文件管理
六、取样管理
第二节 物料和产品放行
一、gmp对物料和产品放行的要求
二、工作流程
第三节 变更控制
一、变更的分类
二、变更控制的范围
三、变更控制的程序
四、变更效果的评估
第四节 偏差处理
一、偏差的分类
二、生产偏差处理程序
三、实验室偏差管理
四、实验室偏差处理程序
第五节 纠正和预防措施
一、实施纠正和预防措施的目的
二、纠正和预防措施的范围
三、纠正和预防措施的程序
第六节 供应商的评估和批准
一、物料分级
二、供应商的审计批准程序
三、审计的实施
四、签订质量保证协议及建立档案
第七节 产品质量回顾分析
一、产品质量回顾的分类
二、产品质量回顾的内容
三、产品质量回顾的工作流程
第八节 投诉与不良反应报告
一、投诉管理
二、药品不良反应报告管理
本章小结
目标检测

第九章 质量风险管理
**节 风险管理
一、风险
二、风险管理
三、风险管理的程序
第二节 药品质量风险管理
一、质量风险管理
二、药品质量风险的来源
第三节 风险管理工具
一、因果图
二、排列图
三、危害分析和关键控制点
第四节 质量风险管理的应用
本章小结
目标检测

第十章 产品发运与召回
**节 产品发运管理
一、产品出库管理
二、产品运输管理
第二节 产品召回
一、产品召回基本要求
二、产品召回操作流程
本章小结
目标检测

第十一章 自检
**节 概述
一、自检人员的要求与职责
二、自检项目
第二节 自检程序
一、自检启动
二、自检准备
三、自检实施
四、自检报告
第三节 自检后续管理
一、制定整改措施
二、实施整改措施
三、跟踪确认整改措施
四、自检总结
本章小结
目标检测

目标检测参考答案
附录药品生产质量管理规范（2010年修订）
参考文献

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