临床流行病学 相关资料

插图：（三）研究对象的确定在临床流行病学研究设计中，应根据研究方案的不同，在不同的层面上选择研究对象。一般根据来源，将研究对象分为四个层次：第一层是目标人群（target population），第二层是源人群（source population），第三层是合格人群（eligible population），第四层是研究对象（study participants）。研究对象选定后，应根据课题设计的具体要求，确定研究对象的选择标准。任何一项临床研究都会涉及疾病诊断，故而在研究对象选择时，要求疾病的诊断标准应确切、可靠、准确无误，不但要符合临床公认的诊断标准，而且应明确研究对象的纳入和排除标准，以保证入选的研究对象具有统一的研究基础，确保结论的可靠性。分析性研究和实验性研究（如随机化临床试验）中一定要设置合理的对照组，有比较才能说明问题。例如在随机化临床试验中，按随机化分配（randomization）方式，使得重要的临床特征和影响预后的相关基线状态（base line）在实验组和对照组间均衡、可比，保证研究结果的正确性。由于研究对象是人，研究中必须遵循一定的道德规范，同时又要尽量保证研究对象有较好的依从性。因为依从性的大小，直接影响研究质量，甚至关系到研究的成败。在设计时尤应考虑提高研究对象依从性的具体措施。最后，根据研究目的和设计要求，按照不同研究类型的相应样本含量计算公式或查表，科学地估计所需的合适的样本含量。（四）研究因素的确定研究因素包括生物性、理化性因素以及研究对象的人口学特征、遗传、心理因素、不良的行为和生活方式等。不同的设计类型，研究因素的确定有所差异。’例如疾病危险因素的研究需要确定暴露于危险因素的标准，防治性研究需要设计干预措施的具体要求。但这些研究因素都应具有创新性、实用性和科学价值，这也是决定一项临床研究课题的先进性的关键。（五）观察指标和效应指标的确定临床科研是通过观察研究因素在研究对象身上所产生的效应来反映疗效和因果关 系，因此，观察指标和效应指标的选择应力求客观、定量和具有可操作性，这些在研究设计 时就必须明确，它们是进行资料分析的基础。常用的观察指标和效应指标有发病率、死亡 率、治愈率、有效率、缓解率和临床体征及实验室指标的变化等。（六）资料的收集和统计学方法的选择南于临床研究对象是人，在资料收集中常会受到人的主观因素影响

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