药事法规与管理-第二版 本书特色

书中收载了2008年8月之前发布的*新法规，反映“依法管药”的新进展，全书编写重点突出，内容新颖，实用性较强。《药事法规与管理(第2版)》适于医药职业技术学校相关专业学生使用。也可供对药事法规有兴趣的读者阅读。

药事法规与管理-第二版 目录

**部分 基本内容(必讲) 项目一 认识理解药事法规3 任务一 复习法学基础知识，了解我国药事法律法规体系3 活动1 案例分析3 活动2 知晓法学及法的基本知识7 活动3 我国药事管理的法律法规体系10 任务二 学习药事管理基础知识12 活动1 学习掌握药事与药事管理学概念12 活动2 学习掌握药事管理的原则与特点13 活动3 了解药事管理学的研究 内容14项目二学习应用药品管理法及 实施条例16任务一 学习药品管理法概述16 活动1 案例回放16 活动2 学习了解《药品管理法》的制订、颁布、修订和《药品法实施条例》的颁布17 活动3 体会《药品管理法》及《实施条例》颁布实施的重大意义17 任务二 学习药品法总则的主要内容17 活动1 《药品管理法》的立法目的、适用范围18 活动2 我国发展药品的宏观政策18 活动3 我国药品监管体制及药品检验机构18 任务三学习讨论药品生产、经营、使用管理的规定19 活动1 案例回放19 活动2 学习讨论药品生产企业管理19 活动3 学习讨论药品经营企业管理21 活动4学习讨论医疗机构的药剂管理24 任务四学习有关对药品管理及对药品包装管理的规定26 活动1 学习药品管理的有关规定26 活动2 学习掌握四个药品管理制度28 活动3 结合案例学习讨论掌握假药和劣药的概念29 活动4了解新药审批的规定31 活动5学习掌握药品包装的管理规定31 任务五药品价格与广告的管理32 活动1 药品价格的管理规定32 活动2 药品广告的管理规定34 任务六药品监督及法律责任35 活动1 药品监督35 活动2 法律责任的其他规定36 任务七大型作业——案例分析37 活动1 学生上网查或教师给案例，依据《药品管理法》，学生分组讨论，对每一个案例的违法行为及处罚依据和措施进行分析37 活动2 各组代表选一个案例进行分析发言，教师评价并记录成绩38项目三学习应用药品管理及其有关法规40 任务一 学习理解药品质量监督管理40 活动1 了解药品质量监督管理40 活动2 药品质量的要求41 活动3 熟知药品质量监督检验42 活动4学习药品标准43 任务二 掌握国家基本药物制度44 活动1 国家基本药物及其目录44 活动2 国家基本药物的遴选原则45 任务三掌握处方药、非处方药分类管理45 活动1 案例回放45 活动2 处方药和非处方药的基本概念和非处方药的特点46 活动3 了解处方药、非处方药分类管理的意义及非处方药的遴选原则46 活动4处方药与非处方分类管理和模式47 任务四掌握药品不良反应监测报告制度及药品评价制度48 活动1 案例回放49 活动2 熟知药品不良反应定义和分类49 活动3 了解开展药品不良反应监测的意义50 活动4我国药品不良反应监测报告制度50 活动5药品评价制度51项目四学习应用GMP及药品的生产管理52 任务一 了解药品生产的特点及药品生产企业52 活动1 了解药品生产及药品生产管理的特点52 活动2 了解药品生产企业53 任务二 熟知GMP的来源、指导思想，掌握GMP的有关规定54 活动1 了解GMP由来与发展趋势及我国GMP的简况54 活动2 熟知GMP基本概念55 活动3 掌握GMP的有关规定56 任务三熟知GMP认证部门与程序及其药品生产监督管理62 活动1 熟知药品GMP认证概念、药品GMP认证管理办法和评定标准62 活动2 了解药品GMP认证程序和药品监督管理部门的职能63 活动3 了解药品生产监督管理64 任务四作业：案例分析，通过案 例分析使学生联系实际65项目五学习应用GSP及药品的经营管理66 任务一 了解药品经营的特征与要求66 活动1 掌握药品经营和药品流通的概念67 活动2 熟知药品经营方式与药品流通渠道67 活动3 熟知药品经营企业的管理67 任务二 学习讨论《药品流通监督管理办法》68 活动熟知《药品流通监督管理办法》的基本内容68 任务三掌握《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》的有关规定70 活动1 了解GSP的产生70 活动2 掌握GSP及实施细则的主要内容71 活动3 熟知GSP认证部门与程序77 任务四了解药品经营企业必须遵守的其他有关管理规定79 活动1 了解城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理79 活动2 了解《互联网药品信息服务管理办法》和《互联网药品交易服务审批暂行规定》的主要内容80 项目六学习应用特殊管理药品和管理法规82 任务一 了解特殊管理药品的范畴及滥用麻醉药品和精神药品的危害82 活动1 认识和了解特殊管理药品的范畴82 活动2 滥用麻醉药品和精神药品的危害性 82 活动3 禁毒形势严峻，呼吁远离毒品 83 任务二 学习掌握《麻醉药品和精神药品管理条例》的主要规定84 活动1 麻醉药品和精神药品的定义及品种目录84 活动2 麻醉药品和精神药品的管理——《麻醉药品和精神药品管理条例》的主要内容85 活动3 其他相关药品的管理规定87 任务三熟知医疗用毒性药品管理的有关规定90 活动1 医疗用毒性药品的定义和品种90 活动2 毒性药品生产管理91 活动3 毒性药品供应及使用管理91 活动4对违法行为的处罚91 任务四放射性药品的管理92 活动1 放射性药品的定义及品种92 活动2 放射性药品的生产、经营管理92 活动3 放射性药品的包装和运输管理 92 活动4放射性药品的使用管理93 任务五易制毒化学品的管理93 活动1 易制毒化学品的管制及分类93 活动2 **类中的药品类易制毒化学品的生产、经营管理94 活动3 易制毒化学品的运输管理94 项目七中药管理的有关规定及药品知识产权保护的知识95 任务一 有关中药的知识95 活动1 案例回放95 活动2 有关中药的概念及中药的三大组成95 活动3 了解中药产业现代化97 任务二 GAP及中药材生产质量管理98 活动1 中药材及其质量管理98 活动2 野生药材资源保护和利用98 活动3 《中药材生产质量管理规范(试行)》主要规定及其认证99 任务三我国药品知识产权保护及中药品种保护100 活动1 我国知识产权保护的现状及医药知识产权保护100 活动2 WTO关于医药知识产权保护103 活动3 《中药品种保护条例》的主要规定104 第二部分 选讲内容 项目八学习各级药事管理组织及其职能109 任务一 学习掌握各级药品监督管理行政机构和技术机构及其职能109 活动1 “齐二药”事件和“欣弗”事件的监管问题109 活动2 认识药品监督管理组织109 活动3 熟知药品监督管理行政机构109 活动4认识药品检验机构和SFDA的直属技术机构111 任务二 了解我国药学社团组织112 任务三认识国外药事管理机构113 活动1 美国药品监督管理机构和 日本药品监督管理机构113 活动2 世界卫生组织114 任务四我国执业药师资格制度114 项目九学习应用药品注册管理及有关法规117 任务一 了解药品注册管理的意义及我国药品注册管理概况117 活动1 案例回放 117 活动2 学习药品注册管理的概念及意义118 活动3 我国药品注册管理概况118 任务二 学习新药注册规定119 活动1 新药的定义及命名119 活动2 新药的研究规定119 活动3 新药的申报与审批120 活动4新药监测期的管理122 任务三学习仿制药的注册规定123 活动1 申请生产仿制药的企业应具备的资格123 活动2 仿制药的申请与审批程序123 任务四学习进口药品注册规定124 活动1 申请进口药品的条件124 活动2 进口药品的注册申报与审批124 活动3 进口备案的规定125项目十学习应用药品的使用管理及GPP126 任务一 了解医疗机构药事管理的内容及组织机构126 活动1 了解医疗机构药事管理的定义、特点和主要内容127 活动2 了解医疗机构药事管理的主要组织机构127 任务二 熟知医院调剂流程，掌握《处方管理办法》的主要规定128 活动1 认识调剂工作及调剂业务管理129 活动2 掌握《处方管理办法》的主要规定130 任务三熟知医疗机构配制制剂的管理规定132 活动1 熟知医疗机构配制制剂的许可制度(许可证及制剂批准文号)132 活动2 熟知《医疗机构制剂配制质量管理规范》132 任务四了解临床药学132 活动1 熟知临床药学的概念132 活动2 了解临床药学的主要 任务133项目十一学习医疗器械的管理规定134 任务一 了解我国医疗器械管理的大概情况134 活动1 案例回放134 活动2 学习医疗器械管理的必要性134 任务二 掌握《医疗器械监督管理条例》的主要规定136 活动1 对医疗器械监管的规定136 活动2 医疗器械生产、经营和使用的管理规定137 活动3 了解医疗器械的监督139 第三部分 附录法规原文 附录1中华人民共和国药品管理法143 附录2中华人民共和国药品管理法实施条例153 附录3执业药师资格制度暂行规定162 附录4处方药与非处方药分类管理办法(试行)165 附录5药品不良反应报告和监测管理办法166 附录6药品生产质量管理规范(1998年修订)169 附录7药品生产质量管理规范(1998年修订)附录176 附录8药品经营质量管理规范184 附录9麻醉药品和精神药品管理条例190 附录10处方管理办法201 参考文献208

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