信息服务、药物经济学研究、药物评价、药物相容性的审查、静脉药物的配置技术、新药临床试
验方案的设计、实施和管理、参与危重患者的会诊、干预临床不合理用药等，尤其是临床药师作

为医院药师中掌握新技术的多面手，将成为新的中坚力量，随着医院药学学科的发展而发挥越
来越重要的作用。
    三、新技术产生医院药学Ii／l：究新领域
    2000年以来，国内医院信息化建设快速发展，医院药学领域的信息系统理论和应用不
断深化，纷纷建立了相对独立的应用系统。实践表明，计算机和网络技术的有效应用已成为
医院药品管理、临床药学、药学科研和教学不可或缺的手段，为新时期医院药学工作提高科
学的管理水平提供了重要的途径和方法。但是，如何通过应用各种信息技术和整合资源，实
现医院药学的各项活动的智能化，例如，临床药物治疗方案的自动筛选和优化，药房管理快
速决策的辅助支持，药学服务信息提供手段的媒体化等，成为医院药学研究的新课题。在医
院药学科研方面，正面临化学药物筛选费时费力、中成药的制备难以制定标准等系列问题，
因此研究药物作用机制及中药物质基础，采用定时脉冲释放、微球、脂质纳米粒制备等先进
制药技术，气相一质谱联用色谱分析、高效毛细管电泳技术、褶合光谱技术、高速逆流色谱分
析、中药制剂的指纹图谱分析等先进分析方法，逆转录聚合酶链式反应(RT—PCR)、免疫组
化、基因表达等现代药理学研究方法，开发或优化新剂型、发现新的化合物和应用基因工程、
生物技术，成为医院药学研究的新领域。
    四、新体制带来医院药学管理新挑战
    国务院出台《关于城镇医药卫生改革指导意见》，要求对城镇医疗卫生体制、社会保障体
制和药品价格、药品生产流通体制进行重大改革。首先，部分地区开始将门诊药房甚至整个
药剂科转为企业托管的药房，医院药学和药师面临分流和生存危机；其次，医院药学部门本
来面临人才紧缺，药学技术服务得不到体现等问题，而药品分类管理、招投标体系的建立、医
院制剂生产萎缩、医院药品采购通用名剂型限制等诸多体制和政策改革，进一步压缩了医院药
学部门的经济效益空间，从而给医院药学管理带来了新的挑战，迫切需要管理者积极学习、思
考和应对如何培养和利用人才，实施科学管理，确保药品供应，开展药学服务，促进学科发展。
    针对上述医院药学领域中的新变化，旧版书中的一些内容已显得陈旧和过时，为此我们
组织原作者进行了修订和补充。对全书章节进行了重新编排，根据新时期医院药学工作和
研究方向，分成五篇，并扩充至二十八章。新增了全程化药学服务、静脉药物集中配置、临床
药师、药品成本核算和报表管理等章节，重点突出了当前医院药学中的新热点、新问题的研
究和实践，如医院药学部(科)的科学管理、临床药学的实践方法、医院药学教育和科研等，使
全书体系更完整，内容更全面，叙述更清楚，实践意义更强。
    陈宜彬、鞠初远、张昭、邵元福、陈志良、赵汉臣、赵晶、蒋永培、兰传青、刘吉祥、钱厚海、
姜慕炎、喻维新、朱才娟、鲍燕燕、张丽如、杨晓穗、贡瑞生、陈学福、赵磊、高英立、 魏水易 等
专家参加了本书**版的编写工作，为本书的出版作出了突出贡献，在此谨致谢忱。
    《实用医院药学》编委会
    2007年6月

第4-四章
医院制剂概论
    医疗机构制剂(简称医院制剂，下同)作为一种补充生产供应形式，以其处方有特色、研
制周期短、价格较便宜，可满足临床不同需要而被社会所接受，为人民的健康事业做出了积
极的贡献。医院制剂工作的好坏直接关系到医疗质量和患者健康，对医院的社会效益和经
济效益会有很大影响。因此，为加强医疗机构制剂管理，保证制剂质量，必须严格执行《中华
人民共和国药品管理法》，按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》(Good Preparation
 Practice，简称GPP)进行医院制剂的生产质量管理。本章主要介绍医院制剂的发展趋势、制
剂配制质量管理规范、制剂处方与工艺设计要求、制剂稳定性试验方法、制剂应用的跟踪调
查和评价等内容。
    第·二。‘{了医院制剂的现状及趋势
  一、医院制剂的特征与范畴
  (一)医院制剂的特征
  医院制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。这
是《药品管理法》赋予医院制剂新的定义，强调了医疗机构制剂的品种必须是本单位临床需
要、市场上没有供应的制剂，并应按批准的处方、工艺和质量标准进行配制，还必须坚持自用
原则，不得在市场销售。该定义叙述了医院制剂的五大特征：自配、自用、临床需要、有批准
文号、固定处方。
    1．自配医院制剂必须由医院药剂人员配制，其他科室(同位素室配同位素制剂除外)
不得配制供应制剂。
    2·自用  医院制剂必须坚持自用原则，只限于在本单位供应使用，不得在市场销售或
变相销售。
    3·临床需要医院制剂只限于临床需要而市场上无供应或供应不足的药物制剂。
    4·批准文号  医疗机构配制的制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有
关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批
准文号后，方可配制。并应按批准的处方、工艺和质量标准进行配制。
    5·固定处方  医院制剂的处方必须是固定的。医院制剂按要求检验合格后，凭医师处
方使用。和其他药品一样，医疗机构配制的制剂必须按照规定和制剂标准进行质量检验，不

(二)医院制剂的范畴

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