(1)用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能，并规定有适应证、用
法和用量的药物制剂，包括中药制剂、西药制剂等。
    (2)用于皮肤、医疗器械和医疗环境消毒处理的药剂，包括皮肤消毒剂、手术器械浸泡
液和空气消毒液等。
    (3)用于诊断仪器的辅助药剂，如导电胶、耦合剂等，以增加仪器诊断的灵敏度。
    (4)用于保存脏器和组织的辅助药剂，如离体脏器保存液、心脏停搏液等。
    根据《医疗机构制剂注册管理办法》，医院制剂室不得配制生物制品。因此，以微生物、
寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活
性制剂(即生物制剂)，不属于医院制剂的范畴。
    另外，市场上能够满足供应的药物，医院不应重复配制制剂，以免影响药品企业的生产
和供应。保健食品不应作为医院制剂，否则将增加医疗保险和公费医疗的负担，不利于国家
医疗卫生事业的发展。
  二、医院制剂的现状
  (一)国内医院制剂基本情况
  自1985年中国实施《药品管理法》以来，已有四次全国性的医院制剂整顿以及《制剂许
可证》验收换证工作。应该说，医院制剂工作有了很大的变化，制剂室的数量和规模明显缩
小，现存制剂室的硬件和软件建设有了长足的进步，制剂质量明显提高。但是，目前医院制
剂的现状仍不容乐观，从业人员的素质参差不齐，许多制剂设施和设备仍较落后，制剂的生
产和使用管理难度较大。
    目前，国内医院制剂室在4 000家左右，大多集中在县级以上医院。2002年，上海市医
疗机构总数有400余家，但有制剂室的医疗机构不到80家，制剂室的建筑面积平均约为
1 300 m2(124～7 000 m。)，制剂品种数平均60余种(1～172种)，年制剂供应额*大为2 000
余万元；*小年制剂供应额不足1万元。2003年上半年，北京市有关部门调研了32家医院
制剂室，共有医院制剂260余个，其中年销售额100万元以上的品种"个；50万元以上的品
种21个；20万～50万元的品种51个；10万～20万元的品种77个。上述医院制剂以中药
品种居多；百万元以上的大品种集中在肿瘤、心脑血管和呼吸系统用药领域。
    国家食品药品监督管理局颁布《医疗机构制剂配制质量管理规范》及实施新的《医疗机
构(制剂许可证)验收标准》以来，多数医院制剂室已停止配制大容量注射剂等灭菌制剂，主
要以配制供应普通制剂为主。
    医院制剂来源于临床并经过长期的临床检验，有着很好的应用开发前景，也为医院带来
了可观的经济收入。但是，随着国家药品监督管理政策、药品市场的变化及医疗体制改革的
推进，医院制剂的“生存”条件日益受到限制。
    (二)医院制剂存在的主要问题
    医院制剂作为一种补充生产供应形式，以其处方有特色、研制周期短、价格较便宜，可满
足临床不同需要而被社会所接受，为人民的健康事业做出了积极的贡献。但医院制剂与企
业生产的正式药品相比，仍存在许多不足，如处方及工艺的科学性、质量控制的规范性，生产
设备的先进性等等，使得医院制剂的质量愈来愈受到社会的关注。目前，医院制剂存在的主       

要问题有以下几个方面。
    1．制剂设备和工艺较落后，制剂质量不稳定  由于投入资金及制剂产量等限制，大多
医院制剂室的设备和设施不及正规制药企业，制剂剂型也比较陈旧，制剂质量与正式药品也
有一定差距。
    新的《医疗机构(制剂许可证)验收标准》对制剂设备和设施的要求有明确规定，如：“配
制大容量注射液所使用的注射用水，必须采用多效蒸馏水器制备”，而目前仍有部分医院制
剂室采用塔式蒸馏水器制备注射用水，灭菌还采用单扉灭菌柜，未能达到规定的要求，使得
灭菌制剂的质量难以确保。
    2003年北京市有关部门的调研报告显示，北京市“院内’’制剂本身存在的问题是大处方
来源、以传统制剂为主、生产和加工粗糙、产品质量不稳定。
    2·药检力量较薄弱，检测项目不全  多数医院制剂室配制的制剂品种繁杂，而药
检力量一般较薄弱，人力和检测仪器较少，因此造成检测项目不全，有的制剂室对中药
制剂的鉴别和膏霜剂的含量不测定，及个别单位连卫生学检查都不做，存在较大制剂质
量隐患。
    3·制剂包装较简陋，影响制剂质量  由于医院制剂量少价低的原因，多数医院制剂的
包装较简陋，或不规范。目前，一些单位为节省费用、降低成本，仍回收所配制剂的内包装容
器反复使用，如：输液瓶、透析液桶等；部分医院制剂室选用价格较低、但无《药包材生产许
可证》的内包装材料；许多医院制剂缺少外包装，缺使用说明书和制剂使用期限等，影响制剂
质量和应用。
    4·违规配制和供应制剂现象仍存在  2003年，安徽省药监局调查抽查了全省83家医
疗机构，占全省取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构的65％。报告指出，医疗机构制剂中
存在三大问题。首先，医疗机构超范围配制制剂问题突出，如诺氟沙星胶囊，全省就有68家
药厂生产，明显大于临床需要，。但仍然有医疗机构配制这一品种。板蓝根颗粒、五味子糖浆、
六味地黄丸、益母草膏等中成药，市场完全能满足供应，但仍有多家医疗机构配制。一些注
射剂要求条件高，但医疗机构为追求效益，在条件极其简陋的情况下，仍然在配制使用。其
次，一些制剂存在侵权问题，配制国家中药保护品种或在保护期的新药，如氧氟沙星滴眼液、
氧氟沙星胶囊。此外，制剂包装、标签、说明书不规范，很多制剂没有说明书、没有有效期，使

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