药物分析 本书特色

本教材是在教育部高职化工教学指导委员会的指导下，根据教育部有关高职教材建设精神，结合*新生产实际及新设备、新标准而编写的。整本教材经由药品生产企业的有关技术人员审核及修改，具有较强的实用性和适用性。

全书分理论和实验两大部分，共十一章，七个实验。理论部分包括药物分析通论、药物分析各论和制剂分析三个方面。药物分析各论按化学结构编排，介绍常见八类药物的结构与性质、鉴别试验、杂质检查和含量测定。方法内容以《中华人民共和国药典》（2005年版）为基本依据。书后附有各章习题参考答案，供学习者参考。

本教材符合职业教育的特点，理论难度适中，内容简明扼要，通俗易懂，实践性强，充分体现了以能力为本的内容特点。

本书适合于高职高专化工、制药、分析类专业学生用教材，也可作为中等职业学校相关专业的教学用书或参考书，对广大药物分析工作者也将起到一定的参考作用。

药物分析 内容简介

本教材是在教育部高职化工教学指导委员会的指导下，根据教育部有关高职教材建设精神，结合*新生产实际及新设备、新标准而编写的。整本教材经由药品生产企业的有关技术人员审核及修改，具有较强的实用性和适用性。

全书分理论和实验两大部分，共十一章，七个实验。理论部分包括药物分析通论、药物分析各论和制剂分析三个方面。药物分析各论按化学结构编排，介绍常见八类药物的结构与性质、鉴别试验、杂质检查和含量测定。方法内容以《中华人民共和国药典》（2005年版）为基本依据。书后附有各章习题参考答案，供学习者参考。

本教材符合职业教育的特点，理论难度适中，内容简明扼要，通俗易懂，实践性强，充分体现了以能力为本的内容特点。

本书适合于高职高专化工、制药、分析类专业学生用教材，也可作为中等职业学校相关专业的教学用书或参考书，对广大药物分析工作者也将起到一定的参考作用。

药物分析 目录

**章绪论1
**节药物分析的性质与任务1
一、药物分析的性质1
二、药物分析的任务1
三、药物分析的发展2
第二节药品质量标准2
一、药品的质量标准2
二、药典4
第三节药品检验工作的基本程序7
一、取样8
二、检验8
三、记录和报告8
第四节全面控制药品质量的科学管理10
一、药品非临床研究质量管理规范10
二、药品生产质量管理规范10
三、药品临床试验管理规范10
四、药品经营质量管理规范10
五、中药材生产质量管理规范10
六、医疗机构制剂配制质量管理规范10
本章小结11
【阅读材料】医药行业用计量仪器认证
要求11
习题11
第二章药物的杂质检查13
**节杂质的种类及来源13
一、药物的纯度和杂质检查13
二、药物中杂质的分类13
三、杂质的来源14
第二节杂质的限量检查14
一、杂质限量14
二、杂质限量的有关计算15
第三节一般杂质检查方法16
一、对杂质组分的检查16
二、对处理后残留杂质的检查23
三、对溶液的杂质检查23
第四节特殊杂质检查方法25
一、利用药物与杂质在物理与物化性质上
的差异进行检查25
二、利用药物与杂质在化学性质上的差异
进行检查28
本章小结28
【阅读材料】青霉素杂质与过敏反应29
习题29
第三章药物的卫生检验33
**节微生物检验基本知识和技术33
一、药品微生物检验基本知识33
二、微生物检验的无菌技术34
第二节药品的无菌检查36
一、概述36
二、培养基37
三、稀释液、冲洗液及其制备方法38
四、供试品的无菌检查38
五、无菌检查结果判定42
第三节药品的微生物限度检查42
一、概述42
二、药品微生物限度标准43
三、供试液制备43
四、检查法44
五、结果判断48
本章小结48
【阅读材料】药品生产车间洁净区管理
简介48
习题49
第四章芳酸类药物的分析51
**节苯甲酸类药物的分析51
一、结构及性质51
二、鉴别试验52
三、杂质检查53
四、含量测定53
第二节水杨酸类药物的分析54
一、结构及性质54
二、鉴别试验55
三、杂质检查57
四、含量测定60
第三节其他芳酸类药物的分析62
一、结构及性质62
二、鉴别试验62
三、杂质检查63
四、含量测定64
本章小结65
【阅读材料】高效液相色谱法测定血清中阿
司匹林（ASA）和水杨酸（SA）的
浓度65
习题66
第五章胺类药物的分析69
**节对氨基苯甲酸酯类药物的分析69
一、结构及性质69
二、鉴别试验70
三、杂质的检查72
四、含量测定72
第二节酰胺类药物的分析74
一、结构及性质74
二、鉴别试验75
三、杂质检查77
四、含量测定78
第三节苯乙胺类药物的分析79
一、结构与性质79
二、鉴别试验81
三、特殊杂质的检查82
四、含量测定83
第四节丙胺类药物的分析85

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