第五节医疗产品责任保险

　　一、医疗产品责任保险发展简史

　　二、医疗产品责任保险的特点

　　三、医疗产品责任保险合同的主要内容

　　【案例11-13】北京某医院介入治疗导丝断裂赔偿案

　　【案例11-14】美国默克公司药品“万络”致患者死亡

　　赔偿案

　　第六节医疗损害赔偿与保险存在的问题及面临的挑战

　　一、人身损害赔偿

　　二、胎儿与死亡赔偿金

　　三、晚期绝症与死亡赔偿金

　　四、医疗损害保险面临的问题

　　五、解决我国医疗损害保险困境的对策

　　后记

　　附录1

　　中华人民共和国国务院令

　　医疗纠纷预防和处理条例

　　附录2文书示例

　　医院医疗纠纷处理注意事项及患者权利告知书

　　医院病历复制文件相关事项公示告知书

　　医院病历复制文件选择清单及相关事项告知书(涉及

　　纠纷或者为办理其他法律事务)

　　医院病历复制授权委托书

　　医院复制病历申请书

　　病历复印申请人提交的法定文件和证件

　　医疗纠纷病历封存笔录

　　医疗纠纷病历启封笔录

　　医疗纠纷可疑医疗物品封存笔录

　　医疗纠纷可疑医疗物品启封笔录

　　医院患者病故通知书

　　医院尸体解剖检查建议书

　　医院尸体病理解剖同意书

　　医疗纠纷调解协议书

医疗纠纷预防和处理条例理解与适用 节选

第四章 医疗纠纷的针对性预防
我国于2016年颁布了《医疗质量管理办法》，其中第五章专门阐述了“医疗安全风险防范”，重点包括不良事件上报及管理、提高医疗安全意识，建立医疗安全与风险管理体系，完善医疗安全管理相关工作制度、应急预案和工作流程，加强医疗质量重点部门和关键环节的安全与风险管理，落实患者安全目标，建立保险的风险分担形式，完善投诉管理，制定医疗纠纷的防范处理预案等。此章节与此次《条例》第二章“医疗纠纷预防”存在诸多内容交叉。
《条例》中，第9条至第12条主要阐述了依法执业、医疗质量安全管理、医疗技术临床应用管理、医疗物品使用管理等内容。以上均是医疗纠纷预防的常规措施，但在常规措施之外，对于医疗纠纷所采取的针对性预防措施则更加体现医疗机构及其医务人员的风险防范意识和防范水平。其内容包含了医疗告知与说明义务的实施、高风险医疗活动风险的主动防范、病历书写与保管义务、患者病历知情权等。
**节医疗告知与说明义务的实施
第13条医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术，或者开展临床试验等存在一定危险性、可能产生不良后果的特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；在患者处于昏迷等无法自主作出决定的状态或者病情不宜向患者说明等情形下，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。
紧急情况下不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。
一、条文理解〖1〗
（一）条文含义
医疗告知与说明义务（Obligations of medical information and instructions），是指医方在医疗过程中应当向患者、患者家属或有关人员告知说明病情、医疗措施、医疗风险、替代医疗方案等与患者诊治有关的内容孙东东主编：《医疗告知手册》（修订版），中国法制出版社2014年版，第8页。。关于医务人员告知说明义务的分类，有二分类说、三分类说及四分类说等不同的观点。其中，二分类说是通说。按照“二分类说”医疗告知与说明义务一类是“行使自己决定权的说明义务”，既具有使患者的同意发生法律效力，使医疗侵袭行为正当化，并确定侵袭性医疗行为的范围和程度的功能，也具有使患者承受医疗行为本身所具有的风险的功能。因此，此类告知说明义务包括了医疗行为的各个细节王胜明主编：《〈中华人民共和国侵权责任法〉条文解释与立法背景》，人民法院出版社2010年版，第214-217页。，其必须在该医疗行为实施之前履行。另一类是“结果回避义务的说明义务”，是指医师在诊疗行为过程中，以当时的医疗水平应预见到，或者应该预见到不良结果发生的危险性时，为了回避这一不良结果发生，医师指示患者应该采取怎样的治疗态度以及采取怎样的行动配合治疗的义务，包括康复指导义务、转院转科说明义务、报告医疗经过结果义务等。夏芸：《医疗事故赔偿法——来自日本法的启示》，法律出版社2007年版，第359-367页。
与医务人员告知说明义务相对应的是患者知情同意权。患者知情同意权（informed consent），是指在诊疗活动中，具有独立判断与意思表示能力的患者，在非强制状态下，在医方充分告知的情况下，能够理解各种风险和后果，在此基础上对医方制定的诊疗计划自行决定取舍的一种权利。赖红梅：《医疗损害法律问题研究》，法律出版社2014年版，第17页。知情同意，顾名思义包括知情与同意两个方面。知情是同意的前提，同意是知情的延续与目的。既然有同意，相应地就有拒绝。对不同的备选方案同意或拒绝，也就意味着选择。患者在充分知情的基础上做出自我选择和决策，以保护其人身权和财产权。知情同意的内涵是患者的身体权和自我决定权。因此，知情同意权也被称为“知情选择权”、“自我决定权”。
早在1994年，《医疗机构管理条例》第33条就有规定，“医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字;无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字;无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施”。随后《医疗机构管理条例实施细则》第62条进一步明确规定：“医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。在实施手术、特殊检查、特殊治疗时，应当向患者作必要的解释。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者家属。”随着法律制度的不断完善，对于患者知情权问题，《事故条例》第11条规定：“在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询；但是，应当避免对患者产生不利后果。”《侵权责任法》第55条就医疗告知规定了三种情形：一般情况一般告知，特殊情况特别告知，不宜向患者本人告知的向近亲属告知，即“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意”。对诊疗活动中的紧急情况，《侵权责任法》第56条也作了相应的规定：因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。需要强调指出的是，对不能取得近亲属意见的情形，2017年12月14日施行的《医疗损害司法解释》第18条也作出了明确规定，即（1）近亲属不明的；（2）不能及时联系到近亲属的；（3）近亲属拒绝发表意见的；（4）近亲属达不成一致意见的；（5）法律、法规规定的其他情形。

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