（二）关键词
1?说明
《现代汉语词典》中，对“说明”的定义是“解释明白”，即不但要通过言语或文字如实告知患方相关事项，还要向患方进行解释，并且需要使患者理解、明白。
关于医疗告知与说明义务，从1994年《医疗机构管理条例实施细则》中的“必要的解释”，到1999年《执业医师法》中的“介绍”，再到2002年《事故条例》中的“告知”，*后发展到2010年《侵权责任法》中的“说明”。这样的演变反映出，对于医务人员义务的要求已不再仅仅是过去的解释告知，而是要求向患者说明，不仅对告知的过程进行要求，还对告知的效果进行了要求。
患方充分理解知情同意的内容是知情同意有效的必要条件。这就要求医务人员应真实全面地履行说明义务，并将充分的信息内容，运用适宜的方式、方法传达以使患方充分理解，甚至可通过反向提问的方式来确认患方是否充分理解。
2?特殊检查、特殊治疗
根据《医疗机构管理条例实施细则》第88条，特殊检查、特殊治疗，是指具有下列情形之一的诊断、治疗活动：（1）有一定危险性，可能产生不良后果的检查和治疗；（2）由于患者体质特殊或者病情危笃，可能对患者产生不良后果和危险的检查和治疗；（3）临床试验性检查和治疗；（4）收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗。
该定义是按诊疗活动性质进行的界定。结合此次《条例》中的表述，从性质上，特殊检查、特殊治疗主要是指存在一定危险性可能产生不良后果的检查治疗。
在临床实践中，对于特殊检查、特殊治疗，存在不同医务人员理解不一致的情况。依据其定义，通常包括各种有创诊断、治疗性操作（如胸腔穿刺、腹腔穿刺、PICC置管等）、心肺复苏术、电除颤、气管插管、有创呼吸机、超说明书用药（含超适应症用药、超剂量用药、改变用药途径等）、因患者体质特殊可能产生不良后果的诊疗（如说明书显示所患疾病慎用的药品、孕妇进行CT检查等）、试验性医疗技术或试验性用药等。
3?不良后果
根据《医疗质量安全事件报告暂行规定》，不良后果可推定是指患者死亡、残疾、器官组织损伤导致功能障碍等明显的人身损害，并不包括较大的经济负担，例如高值耗材、高值医疗器械、医保目录外需自费的诊疗项目与医保内需部分自费的诊疗项目等。
因此，此次《条例》中，“特殊检查、特殊治疗”的定义范围较《医疗机构管理条例实施细则》中的定义范围有所限缩。“收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗”，并不属于此次《条例》中的“特殊检查、特殊治疗”范围。
4?患者的自主性
自主，在《韦氏大词典》中是指“一种独立、自由与自我掌控的特质或状态”，包含着自我管理、自我负责与自我选择。自主，是指一个行动者对自己的行为有完全的自主权和自主能力，其思想、言论以及行为都能够按照自己的意愿而不受他人外在的限制及胁迫，也就是反对把人工具化。尊重自主原则，则是指尊重一个有自主能力的个体所作的自主的选择，承认该个体拥有基于个人价值信念而持有自己的看法、做出选择并依其选择采取行动的权利。黄丁全：《医疗法律与生命伦理》，法律出版社2014年版，第81-82页。自主有三个特性：自愿性，目的性，坚定性。
患者的自主，表现在诊疗中具有知情同意及选择的权利。自主的前提是具有同意的能力，主要包括信息的表达能力、理解能力以及对于选择的逻辑性思考能力和推理能力，还包括形成与维持一套道德观念的能力，即能够理解医疗行为的程序，能够权衡其利弊得失，能够对面对的选择作出评价，能理解所采取医疗行为的可能风险与后果，能够根据知识和运用这些能力作出有效决定。在法律上，是指患者具有“同意”的民事行为能力，有能力理解医务人员所说明的内容。一般来说，具有完全民事行为能力的人被认为是有同意的能力。对于限制民事行为能力的人，根据其是否能够理解医务人员所说明的内容来判定其是否具有同意的能力。能够充分理解自身病情、医疗措施、医疗风险的8周岁以上未成年人和不能完全辨认自身行为的成年人，可视为具有同意的能力。而无民事行为能力的人则不具备同意的能力。
5?不宜向患者本人告知说明
在保护性医疗中，需要医务人员主观判断某些信息是否不宜向患者本人告知说明。所谓的“不宜”是指，“防止说明给患者造成严重危害”的必要性大于“患者行使自主决定权”的重要性。夏芸：《医疗事故赔偿法——来自日本法的启示》，法律出版社2007年版，第414-417页。只有在这种情况下，“说明将给患者带来严重负面影响”才能成为省略或减轻告知说明义务的理由。“不宜向患者说明”才能够具备相当的合理性。该行为意味着出于“保护”的“善意”，而对患者知情同意权的剥夺，因此，需要对判断标准进行严格的把握，以避免保护性医疗的滥用导致患者知情同意权被侵害。
6?紧急情况
《侵权责任法》第56条与第60条均提到了“紧急情况”的概念。
“紧急情况”具有两个构成要件：一是“时间上的紧迫性”，它是指医师的诊疗时间非常短暂，在技术上不可能作出十分全面的考虑及安排；二是“事项上的紧急性”，或“生命的重大危险性”，它是指采取何种治疗措施直接关系到患者的生死存亡，需要医师作出紧急性的决断。符合“重大紧迫两要件”，则“紧急情况”成立。紧急情况不限于抢救生命垂危的情况，还应包括患者不能行使自主决定权，如果不采取紧急救治行为，患者的健康利益将严重受损的情况。
7?不能取得
《侵权责任法》第56条提到“不能取得患者或者其近亲属意见”。其中，对“不能取得”的理解，在实践中存在较大争议。此次《医疗损害司法解释》第18条规定，“不能取得患者近亲属意见”包括了以下情形：（1）近亲属不明的；（2）不能及时联系到近亲属的；（3）近亲属拒绝发表意见的；（4）近亲属达不成一致意见的；（5）法律、法规规定的其他情形。从上述条款可以分析得出，所谓“不能取得”，主要包括了途径的不能取得和意见的不能取得两种情形。
8?患者意见
《侵权责任法》第56条提到“不能取得患者或者其近亲属意见”。其中的“意见”在内涵上等同于自主决定权。因此，所谓“意见”，包含了自主决定的同意、拒绝或选择。
（三）意义
随着医学、医学伦理学、医事法学的发展，医疗告知与说明义务经历了“单纯同意”到“说明同意”的发展过程，也体现出医患关系从主动被动模式（父权式医患关系），到指导合作模式，*终进入共同参与模式的改变。单国军：《医疗损害》，中国法制出版社2010年版，第243-245页。该发展变化是法学发展的必然趋势，也是医学发展的客观要求。与之对应，尊重患者知情同意权是医患关系中临床、心理、法律和伦理的基础，是体现“以患者为中心”、尊重患者权利的重要措施，是医学专业性与伦理性的平衡与协调，是共同参与式医患关系巩固与发展的前提，是医患双方共同促进医疗安全与患者安全的保证，也是医患双方共同承担医疗风险的承诺，对医疗纠纷的预防具有十分重要的作用。

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