医疗机构及医药企业法律风险管理实务-上下册 本书特色

　　本书通过法律风险管理基本概念的植入及法律风险管理过程的运用，来对医疗机构，药品生产、经营企业，医疗器械生产、经营企业的法律风险管理进行系统的梳理和构建。在介绍理论的基础上，对具体案例进行剖析，深入浅出、言之有据、理论结合实践，为医疗机构、药品企业、医疗器械企业的管理者提供参考。共分为四篇。**篇为总论，介绍法律风险管理体系的内容，以及法律风险管理过程。第二篇为医疗篇，分别介绍医疗损害责任、医疗美容、医疗文书、医疗广告、中医、器官移植、医疗刑事责任所涉法律风险管理，重点从法律风险评估、法律风险应对、监督与检查三个环节对其法律风险管理进行论述。第三篇为药品篇，从药品缺陷责任、药物临床试验、药品生产、药品经营、药品知识产权、药品刑事责任几个方面，对其法律风险管理进行介绍，包括法律风险评估、法律风险应对、监督与检查。第四篇为医疗器械篇，从医疗器械缺陷责任、医疗器械生产、医疗器械经营、医疗器械知识产权、医疗器械企业并购、医疗器械刑事责任几个方面，对其法律风险管理进行介绍，主要包括法律风险评估、法律风险应对、监督与检查。

医疗机构及医药企业法律风险管理实务-上下册 内容简介

　　该书系统论述了医疗专业领域的法律风险管理问题，内容涵盖医疗损害责任、医疗美容、医疗新技术、民营医疗机构，药品注册、生产、经营、使用，药品知识产权，劳动关系，医疗器械的注册、生产、经营、使用等方方面面，是一本含金量高、信息量大、专业性强的杰作。

医疗机构及医药企业法律风险管理实务-上下册 目录

　　目 录
　　上 册
　　前 言 001-004
　　**篇 导 论 001-084
　　第二篇 医疗篇 085-364
　　下 册
　　第三篇 药品篇 365-630
　　第四篇 医疗器械篇 631-846
　　后记一 847-848
　　后记二 849
　　上 册
　　**篇 导论
　　**章 法律风险管理概述 002
　　**节 法律风险的概念及分类 002　　目 录上 册前 言 001-004**篇 导 论 001-084第二篇 医疗篇 085-364下 册第三篇 药品篇 365-630第四篇 医疗器械篇 631-846后记一 847-848后记二 849上 册**篇 导论**章 法律风险管理概述 002**节 法律风险的概念及分类 002一、法律风险的概念 002二、法律风险的成因 005三、法律风险的特征 015四、法律风险的分类 021第二节 法律风险管理的概念 031一、我国法律风险管理的现状 031二、法律风险管理概念 033第三节 法律风险管理的目标和原则 034一、法律风险管理的目标 034二、法律风险管理的原则 036第二章 法律风险管理体系 042**节 法律风险管理方针 042一、法律风险管理理念 043二、*高管理者对法律风险管理的承诺 043三、法律风险管理的目标以及其与其他管理目标之间的关系 044四、法律风险偏好 044五、法律风险管理目标的层次分解和细化 045六、持续改进的承诺 045第二节 组织机构及职能 046一、组织机构及职能设置 046二、批准、授权、考核及奖惩制度 050第三节 制度流程 051第四节 资源配置 052一、资源分配的基本原则 052二、法律风险管理相关人员的技术、经验和能力要求 054三、建立法律风险管理信息系统 056第五节 沟通和报告机制 057第六节 建设法律风险管理文化 057第三章 法律风险管理过程 061**节 明确法律风险环境信息 062一、外部法律风险环境信息 062二、内部法律风险环境信息 065三、确定法律风险准则 065第二节 法律风险评估 066一、法律风险识别 066二、法律风险分析 071三、法律风险评价 076第三节 法律风险应对 077一、选择法律风险应对策略 077二、评估法律风险应对现状 078三、制订和实施法律风险应对计划 079第四节 监督与检查 081一、监测内外部法律风险环境的发展变化 081二、监测法律风险事件 082三、检查工作进度，报告执行情况 082四、实施法律风险管理绩效评估 083第五节 沟通和记录 083第二篇 医疗篇**章 医疗法律风险管理概述 086**节 医疗法律风险基础知识 086一、法律风险主体 086二、医疗法律风险行为 090三、医疗法律风险成因 099第二节 医疗法律风险管理现状 112一、通过评级评审实现行政监管 112二、医疗机构法律风险管理存在的问题 114第三节 医疗机构评审内容及要求 119一、评审的主要项目 119二、评审的方式 120三、评审的主要内容 120第四节 医疗法律风险管理体系 135一、法律风险管理方针 136二、组织机构及职能 137三、资源配置 140第二章 医疗损害责任法律风险管理 142**节 医疗损害责任法律风险环境 142一、医疗损害责任 142二、医疗损害责任的处理 146三、医疗损害的责任承担 149四、医疗损害责任的分类 152第二节 医疗损害责任法律风险评估 153一、医疗损害责任法律风险识别 153二、医疗损害责任法律风险分析 163三、医疗损害责任法律风险评价 163第三节 医疗损害责任法律风险应对 164一、选择应对策略 164二、评价应对现状 165三、制订和实施应对计划 165第四节 监督与检查 172一、不定期监督与检查 172二、定期监督与检查 174第三章 医疗损害责任纠纷案件的处理 176**节 收集保全证据 176一、复印(复制)封存病历 176二、封存现场实物 180三、尸检 182第二节 协商或调解 185一、协商 185二、调解 190第三节 鉴定 192一、医疗案件常见鉴定种类 192二、文书鉴定 194三、医疗事故技术鉴定 196四、医疗过错司法鉴定 208五、伤残等级及“三期”鉴定 215第四节 **审程序 217一、诉讼时效 217二、确定管辖 220三、案由 223四、诉讼请求 226五、举证 229六、质证 234七、开庭审理 236八、一审处理 239第五节 第二审程序 241一、二审的一般程序 241二、 书写上诉状 244三、提交新证据 245四、 开庭审理 245第四章 医疗美容法律风险管理 248**节 医疗美容法律风险环境 248一、医疗美容的概念和特点 248二、有关医疗美容的法律规定 250三、医疗美容法律风险特点 252第二节 医疗美容法律风险评估 255一、法律风险识别 255二、法律风险分析及评价 260第三节 法律风险应对 260一、事前防范法律风险 261二、事中控制法律风险 263三、事后处理法律风险 264第四节 监督与检查 266一、定期监督与检查 266二、不定期监督与检查 268第五章 医疗新技术法律风险管理 270**节 医疗新技术法律风险环境 270一、医疗新技术的法律风险特点 271二、医疗新技术所涉法律规定 274第二节 医疗新技术法律风险评估 276一、法律风险识别 276二、法律风险分析 281三、法律风险评价 281第三节 法律风险应对 282一、法律风险应对策略 282二、评估法律风险应对现状 284三、制订和实施法律风险应对计划 285第四节 监督与检查 287第六章 民营医疗机构法律风险管理 290**节 民营医疗机构发展史 290第二节 民营医疗机构法律风险管理的特殊性 293一、对法律服务主动性之要求 293二、对法律服务专业性之要求 294三、对法律服务质量之要求 294四、对法律服务可依赖度之要求 295第三节 民营医疗机构融资运营法律风险管理 295一、民营医疗机构设立 296二、医疗机构信贷融资 299三、医疗机构融资租赁 302四、医疗机构上市 305第四节 外资医疗机构法律风险管理 308一、合资、合作医疗机构的设立 310二、反腐败制度 312第五节 民营医疗机构知识产权管理 317第七章 医疗机构刑事责任法律风险管理 325**节 医疗刑事责任法律风险环境 325一、医疗领域刑事犯罪的特点 326二、医疗领域刑事犯罪的原因分析 328三、医疗领域刑事犯罪的风险管理 330第二节 医疗事故罪 332一、医疗事故罪构成要件 332二、医疗事故罪的立案标准 334三、医疗事故罪的区分 335第三节 非法行医罪 341一、构成要件 341二、立案 344三、界限 344四、界定 347第四节 非国家工作人员受贿罪 352一、构成特征 353二、认定 354下 册第三篇 药品篇**章 概述 366**节 药品管理法律体系 366一、我国药品管理立法概况 366二、药品管理法律体系的概念和特征 368三、我国药品管理法律体系的框架和主要内容 370第二节 药品监督管理体系 374一、药品监督管理的行政手段 374二、药品行政监督管理体系 376三、药品技术监督管理体系 377四、其他涉及药品监督的管理部门及其职责 379第二章 药品注册法律风险管理 382**节 药品注册法律风险环境 382一、我国药品注册管理概况 382二、药物临床前研究的要求 384三、药物临床试验 385四、药品的申报与审批 393五、药品注册法律责任 395第二节 药品注册法律风险评估 397一、法律风险识别 397二、法律风险分析 404三、法律风险评价 404第三节 药品注册法律风险应对 405一、法律风险应对策略 405二、评估法律风险应对现状 406三、制订和实施法律风险应对计划 406第四节 监督与检查 416一、定期监督与检查 417二、不定期监督与检查 418第三章 药品生产法律风险管理 419**节 药品生产法律风险环境 419一、GMP的概念和特点 419二、药品生产质量管理 420三、机构与人员 423四、厂房和设施 426五、设备 430六、物料与产品 432七、 文件管理 436八、生产管理 441九、质量控制与质量保证 445十、委托生产与委托检验 456十一、产品发运与召回 457十二、自检 458第二节 药品生产法律风险评估 458一、法律风险识别 459二、法律风险分析和评价 468第三节 药品生产法律风险应对 469一、法律风险应对策略 469二、评估法律风险应对现状 470三、制订实施法律风险应对计划和应对措施 470第四节 监督与检查 488一、定期监督与检查 489二、不定期监督与检查 490第四章 药品经营法律风险管理 491**节 药品经营法律风险环境 491一、药品销售渠道的性质及类型 491二、药品经营企业的经营方式和范围 493三、药品批发企业 494四、药品零售机构 496第二节 药品经营质量管理规范 499一、对药品的“进”、“存”、“销”、“运”的规定 500二、对硬件、软件、人员的规定 508第三节 药品经营法律风险评估 512一、药品经营法律风险识别 512二、药品经营法律风险分析 516三、药品经营法律风险评价 517第四节 药品经营法律风险应对 518一、选择法律风险应对策略 518二、评估法律风险应对现状 518三、制订和实施法律风险应对计划 519第五节 监督和检查 528一、不定期监督检查 528二、定期监督检查 530第五章 药品使用法律风险管理 531**节 药品使用法律风险环境 531一、与医生有关的用药风险 532二、与护士有关的用药风险 534三、与药师有关的用药风险 535四、与患者有关的用药风险 536五、药品不良反应 536第二节 药品使用法律风险评估 537一、药品使用法律风险识别 537二、药品使用法律风险分析 542三、药品使用法律风险评价 542第三节 药品使用法律风险应对 543一、选择法律风险应对策略 543二、评估法律风险应对现状 545三、制订和实施法律风险应对计划 546第四节 监督与检查 549一、法律风险环境的变化 549二、重大法律风险事件 550三、法律风险应对计划的落实情况 550四、实施法律风险管理绩效评估 550第六章 劳动关系法律风险管理 551**节 劳动关系法律风险环境 551一、劳动关系所涉主要法律法规 551二、劳动争议 554三、劳动争议与民事争议的区别 555第二节 劳动关系法律风险评估 556一、劳动关系法律风险识别 557二、劳动关系法律风险分析和评价 561第三节 劳动关系法律风险应对 561一、法律风险应对策略 562二、评估法律风险应对现状 562三、制订和实施法律风险应对计划 563第四节 监督与检查 564一、定期监督检查 565二、不定期监督与检查 566第五节 劳动争议处理 566一、劳动争议的时效期限 567二、劳动争议证据的保护和运用 569三、劳动争议处理程序 573第七章 药品知识产权 586**节 药品知识产权法律风险环境 586一、药品知识产权的界定 587二、药品知识产权的法律体系 589三、药品专利权的保护 591四、药品商标专用权的保护 593五、医药商业秘密的保护 595六、医药未披露数据的保护 596第二节 药品知识产权法律风险评估 598一、法律风险识别 598二、法律风险分析和评价 611第三节 药品知识产权法律风险应对 611一、法律风险应对策略 612二、评估法律风险应对现状 612三、制订实施法律风险应对计划 613第四节 监督与检查 628一、定期监督与检查 629二、不定期监督与检查 630第四篇 医疗器械篇**章 医疗器械法律风险概述 632**节 医疗器械行业宏观环境 633一、医疗器械的产业环境 633二、医疗器械的政策环境 634三、医疗器械的技术环境 636四、医疗器械的社会环境 637第二节 医疗器械法律环境 637一、与医疗器械相关的法律法规等 637二、医疗器械行政监管新政 643第二章 医疗器械注册与备案法律风险管理 646**节 医疗器械注册备案法律风险环境 647一、分类管理 647二、注册备案 650三、临床评价 655四、标签和说明书管理 657五、内部法律风险环境信息 658六、医疗器械注册备案法律责任 659第二节 医疗器械注册备案法律风险评估 661一、法律风险识别 662二、法律风险分析 669三、法律风险评价 670第三节 医疗器械注册备案法律风险应对 670一、选择法律风险应对策略 671二、评估法律风险应对现状 672三、制订和实施法律风险应对计划 673第四节 监督与检查 683一、定期监督与检查 684二、不定期监督与检查 685第三章 医疗器械生产法律风险管理 686**节 医疗器械生产法律风险环境 687一、生产许可、备案 688二、生产质量管理 690三、委托生产 694四、安全生产与环境保护 698五、医疗器械包装 703六、内部法律风险环境信息 705七、医疗器械生产法律责任 706第二节 医疗器械生产法律风险评估 710一、法律风险识别 710二、法律风险分析与评价 718第三节 医疗器械生产法律风险应对 718一、事前防范法律风险 718二、事中控制法律风险 720第四章 医疗器械经营法律风险管理 728**节 医疗器械经营行政许可法律风险 729一、经营许可、备案的相关规定 729二、经营行政许可法律风险点 732第二节 医疗器械经营质量管理规范 734一、信息记录制度 734二、经营质量管理 735第三节 医疗器械广告管理规范 738一、医疗器械广告审查部门主体 738二、医疗器械广告内容审查 740三、医疗器械广告法律风险点 745第四节 避免经营中的不正当竞争行为 749一、不正当竞争概述 749二、医疗器械经营行贿受贿案 753三、向医疗机构捐赠新规 756第五章 医疗器械进出口企业法律风险管理 758**节 医疗器械国际法律环境 760一、国际医疗器械监管者论坛 760二、各国医疗器械监管法规 764第二节 进出口贸易管制中的法律风险 771一、进出口许可证件管制 771二、出入境检验检疫管制 776三、贸易救济措施 778第三节 进出海关的法律风险 788一、因税则号归类不一而引起的法律风险 788二、海关估价中的法律风险 795第四节 国际贸易争端解决机制的选择 801一、涉外仲裁 801二、涉外诉讼 805三、国际仲裁与诉讼的优劣 808第六章 医疗器械使用法律风险管理 811**节 医疗器械使用法律风险环境 811一、医疗器械采购 812二、使用规范 821三、上市后质量监管 822第二节 医疗器械使用中的法律风险 831一、医疗机构违法使用医疗器械 831二、与无资质的企业合作 833第三节 医疗器械产品责任归责原则 837一、医疗机构适用的归责原则 838二、生产者适用的归责原则 841第四节 医疗器械产品责任纠纷案件的举证责任 843一、医疗机构承担赔偿责任的举证责任 844二、患者要求生产者承担赔偿责任的举证责任 845后记一 847后记二 849信息

 1/2    1 2 下一页 尾页

法律 法律实务

在线阅读