专利名称：一种治疗小儿脑瘫的胶囊及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗小儿肢体瘫痪、筋脉拘急，屈伸不利，多动不宁，流涎，语言不利，舌红苔薄，脉细数等症的口服药物，尤其是涉及一种治疗小儿脑瘫的胶嚢及其制造方法。
背景技术：
小儿脑瘫，又称小儿脑性瘫痪，是一种儿科常见病，是指从出生后一个月内脑发育尚未成熟阶段，由于非进行性脑损伤锁致的的以姿势和运动功能障碍为主的综合症。是小儿时期常见的中枢神经障碍综合症，病变在脑，累及四肢，表现多样，可伴有智力底下，惊厥，听觉和视觉障碍，行为异常等，是儿童指参的主要疾病之一。导致小儿脑瘫的原因
主要有3大类
1. 宫内因素孕妇在怀孕期间创伤、胎儿受压等；
2. 生产因素生产时难产、产伤、脐带绕颈、早产、窒息等；
3. 后天因素脑外伤、脑膜炎、高烧、惊厥等。
上述原因可能引起小儿大脑发育不全，出血缺氧、梗塞、积水、软化萎缩，从而导致脑细胞和肌肉受累综合症一'小儿脑瘫'。它是脑组织非进行性病导致的疾病。严重地影响了儿童的身心发育，如不能及时有效得到诊治极有可能造成患儿终身残疾，给孩子造成极大的痛苦，给家庭和社会带来沉重负担，因此，积极探索小儿脑瘫的有效治疗方法利用现有资源最大限度地降低患儿的伤残程度,提高治疗效果，是当前儿科的一项重要研究课题。
目前治疗小儿脑瘫多采用按摩、针灸、PT0T、手术等治疗方法，上述治疗方法能促进运动功能恢复，阻断运动功能的恶性发展，但不能从根本上解决脑功能受损，且上述治疗方法减少或短时停止即容易引起反弹；对于小儿脑瘫之阴虚风动，痰阻络药症无显著疗效。

发明内容
本发明的目的是针对小儿脑瘫之阴虚风动，痰阻络转症，提供一种滋补肝肾、熄风解痉，化痰开药的治疗小儿脑瘫的胶嚢及其制备方法。
为达上述目的，本发明采用了以下技术方案
一种治疗小儿脑瘫的胶嚢，其特征在于它是由以下重量配比组分组成
龟甲40-80份，白芍40-80份，蜈松5-15份，钩藤40-50份，石菖蒲40-5(M分，远志40-50份，熟地黄40-50份，地龙40-50份，姜半夏40-50份，白术40-50份，青礞石5-15份，陈皮40-50份。
优选的，治疗小儿脑瘫的胶嚢是由以下重量配比组分组成龟曱60份，白芍60份，蜈蚣10份，钩藤30份，石菖蒲30份，远志30份，熟地黄30份，地龙30份，姜半夏30份，白术30份，礞石IO份，陈皮30份。
本发明将滋补肝肾、熄风解痉，化痰开药应用于临床，反复求证、 修改整理，所用药物的性味和功能如下
龟曱又称龟板、龟版。味咸、甘，性寒，归肝、肾经。其功能 滋阴潜阳，益肾健骨，养血补心。主治阴虚发热，骨蒸盗汗，阴虚阳 亢，头晕目眩，虚风内动，手足瘛疯，筋骨萎软，囟门不合，小儿行 迟，心虚惊悸，失眠健忘，及阴虚血热，崩漏经多等证。
白芍性微寒，味苦、酸，归肝、脾经。其功能养血和营，緩 急止痛，敛阴平肝。
蜈蚣又名天龙、百足、百脚虫等，性味辛温有毒，入肝经。有 熄风止痉、解毒散结、通经活络的功能。
钩藤性味甘凉，入肝、心经。有清热平肝，熄风定惊的功能。 《本草正义》'……专治小儿寒热，……盖气本轻清而性甘寒，最合 于幼儿稚阴未充、稚阳易旺之体质。能治惊癎者，癎病皆肝动生风， 气火上燔之病......'
石菖蒲性味辛，微温，入口、肝、脾经。有开药，豁痰，理气， 活血，散风，去湿的功能。化湿开胃，开弯豁痰，醒神益智。《本经逢 原》'……以其性温，善鼓心包之火，与远志之助相火不殊……，，
远志性p未苦辛而温，入心、肾、肺经。有安神益智，祛痰，消 肿的功能。故可用治痰阻心窍所致之癫痫抽搐，惊风发狂等症。用于 癫痫昏仆、痉挛抽搐者，可与半夏、天麻、全蝎等化痰、息风药配伍； 治疗惊风狂证发作，常与菖蒲、郁金、白矾等祛痰、开窍药同用。熟地黄又名熟地或伏地，味甘，性微温，归肝、肾经。其功用 滋阴补血、补精益髓。用于肝肾阴虚，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗 精，内热消渴，血虚萎黄，心悸怔忡，月经不调，崩漏下血，眩晕， 耳鸣，须发早白。
地龙味咸大寒，入肝、肺、肾经。其功用清热熄风、平肝降 压、通经活络、清肺平喘、利尿通淋。现代研究认为，地龙有解热、 降血压、镇静和抗惊厥等作用。
姜半夏性味辛温有毒，归脾、胃、肺经。具有降逆止呕的功能。
白术味苦、甘，性温，归脾、胃经，其功用健脾益气；燥湿 利水；止汗；安胎。
青礞石性味甘、咸，平，归肺、心、肝经。其功用坠痰下气， 平肝镇惊，用于顽痰胶结，咳逆喘急，癫痫发狂，烦躁胸闷，惊风抽 搐。
陈皮性味苦、辛、温，归肺、脾经。具理气降逆、调中开胃、 燥湿化痰之功。主治脾胃气滞湿阻、胸膈满闷、脘腹胀痛、不思饮食、 呕吐秽逆、二便不利、肺气阻滞、咳嗽痰多，亦治乳痈初起。
所述的治疗小儿脑瘫的胶嚢的制备方法，包含如下步骤
(1) 、才兆拣龟曱、白芍、蜈蚣、钩藤、石菖蒲、远志、熟地黄、 地龙、姜半夏、白术、青礞石及陈皮，按重量配比称取，备用；
(2) 、将青礞石平均分成两份，取一份粉碎成细粉，过筛备用； 另一份与龟甲煎0. 5小时后，再加入蜈蚣、熟地黄、地龙、姜半夏加 水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，过滤，滤液备用；(3)、将白术与陈皮用水蒸气蒸馏法提取得挥发油，蒸馏后的水 溶液另器收集，备用；
(4 )、取重量为其6倍量(W/W，重量比)的倍他环糊精及3倍量 (W/W)的水，将(3)中所得挥发油在55。C下进行包结，包结物粉碎 成细粉，备用；
(5) 、取白术、钩藤、石菖蒲、远志加60%乙醇加热回流二次， 第一次2小时，第二次l小时，合并乙醇提取液，过滤，回收乙醇至 滤液无醇p木，滤液备用；
(6) 、将(3)中所得水溶液及(2)、 (5)中所得滤液合并，在 55。C下将合并液浓缩至相对密度为1. 12-1.16的清膏，喷雾干燥，加 入(2 )中所得青礞石细粉、(4)中所得挥发油的倍他环糊精包结物细 粉以及至全量糊精，混匀，喷入剩余的挥发油，混勻，装入胶嚢，即 得治疗小儿脑瘫的胶嚢。
龟甲性甘咸而寒，长于填精补髓，滋阴养血；熟地黄长于滋阴 补肾，填精益髓；二者共为君药。白芍养血和营，助熟地补益阴血 为臣药；佐以蜈蚣、钩藤、地龙等熄风定惊；石菖蒲、远志等化痰开 药；全方补泻兼施以顾其虛实从而达到治疗小儿脑瘫之阴虚风动，痰 阻络药症。
使用时，每粒装0.25克，口服，半岁至一岁， 一次一粒； 一岁以 上至三岁， 一次2粒；四岁至七岁， 一次3粒；八岁至十一岁， 一次 4粒；十二至十四岁， 一次5粒； 一日三次。婴幼儿及吞服困难或危 险者可将胶嚢掰开倒出内容物服用。服药期间无明显禁忌。经检测，本发明为胶嚢剂，内容物为浅褐色的粉末，气香，味淡。
本发明的药品质量标准按照《中国药典》2005年版的规定要求，各项
检测均符合胶嚢剂项下有关的各项规定。
对120例0-18岁儿童进行临床观察，其中
0-3岁 40例 20例观察组 20例对照组
4-7岁 40例 20例观察组 20例对照组
7岁以上(7-18岁)40例 20例观察组 20例对照组
观察时间为2个月，观察组肌力肌张力、各关节角度的改善情况
及可能出现的不良反应，每两周记录一次。
经统计，患者无不良反应，组肌力肌张力、各关节角度改善均较
对照组有明显改善，药物有效率达78. 5 % 。
本发明是治疗小儿脑瘫的胶嚢及其制造方法，组合合理，配伍科 学，滋补肝肾、熄风解痉，化痰开弯。用于小儿脑瘫之阴虚动风，痰 阻络弯证的辅助治疗。为纯中药制剂，无副作用。
以下结合实施例对本发明详细说明。
具体实施例方式
实施例1:
重量配比每^f分以lg计
龟甲80g,白芍80g，蜈蚣15g,钩藤50g,石菖蒲50g,远志50g, 熟地黄50g,地龙50g,姜半夏50g,白术50g,青礞石15g,陈皮50g。 实施例2:重量配比每^f分以lg计
龟曱60g，白芍60g，蜈給10g，钩藤30g，石菖蒲30g，远志30g, 熟地黄30g,地龙30g，姜半夏30g,白术30g,青礞石10g,陈皮30g。
实施例3
重量配比每^f分以lg计
龟曱40g,白芍40g,蜈蚣5g,钩藤15g,石菖蒲20g,远志20g, 熟地黄30g,地龙20g，姜半夏15g,白术20g,青礞石5g，陈皮10g。
实施例4:
挑拣以上十二味龟曱、白芍、蜈蛤、钩藤、石菖蒲、远志、熟地 黄、地龙、姜半夏、白术、青礞石及陈皮，按重量配比称取，备用； 将青礞石平均分成两份，取一份粉碎成细粉，过筛备用，另一份与龟 曱煎O. 5小时后，再加入蜈蚣、熟地黄、地龙、姜半夏加水煎煮二次， 每次1.5小时，合并煎液，过滤，滤液备用；白术与陈皮用水蒸气蒸 馏法提取得挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集备用；所得挥发油取其 6倍量(W/W)的倍他环糊精及3倍量(W/W)的水在55。C下进行包结， 包结物粉碎成细粉，备用；白术、钩藤、石菖蒲、远志加60%乙醇 加热回流二次，第一次2小时，第二次l小时，合并乙醇提取液，过 滤，回收乙醇至滤液无醇味，与上述蒸馏后的水溶液及龟甲等药液合 并，在55r下将合并液浓缩至相对密度为1. 12~1.16的清膏，喷雾 干燥，加入青礞石细粉、挥发油的倍他环糊精包结物细粉以及至全量 糊精，混匀，然后喷入剩余的挥发油，混匀，装入胶嚢，即得本发明所述治疗小儿脑瘫的胶嚢。
实施例5:
使用时，每粒装O. 25克，口服，半岁至一岁， 一次一粒； 一岁以 上至三岁， 一次2粒；四岁至七岁， 一次3粒；八岁至十一岁， 一次 4粒；十二至十四岁， 一次5粒； 一日三次。婴幼儿及吞服困难或危 险者可将胶嚢掰开倒出内容物服用。服药期间无明显禁忌。
权利要求
1、一种治疗小儿脑瘫的胶囊，其特征在于它是由以下重量配比组分组成龟甲40-80份，白芍40-80份，蜈蚣5-15份，钩藤40-50份，石菖蒲40-50份，远志40-50份，熟地黄40-50份，地龙40-50份，姜半夏40-50份，白术40-50份，青礞石5-15份，陈皮40-50份。
2、 根据权利要求l所述的治疗小儿脑瘫的胶嚢，其特征在于它 是由以下重量配比组分组成龟曱60份，白芍60份，蜈蚣10份，钩藤30份，石菖蒲30份， 远志30份，熟地黄30份，地龙30份，姜半夏30份，白术30份，青 礞石10份，陈皮30份。
3、 一种如权利要求1或2所述的治疗小儿脑瘫的胶嚢的制备方法， 其特征在于其包含如下步骤(1) 、挑拣龟甲、白芍、蜈蛤、钩藤、石菖蒲、远志、熟地黄、 地龙、姜半夏、白术、青礞石及陈皮，按重量配比称取，备用；(2) 、将青礞石平均分成两份，取一份粉碎成细粉，过筛备用； 另一份与龟甲煎0. 5小时后，再加入蜈蛤、熟地黄、地龙、姜半夏加 水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，过滤，滤液备用；(3) 、将白术与陈皮用水蒸气蒸馏法提取得挥发油，蒸馏后的水 溶液另器收集，备用；(4 )、取重量为其6倍量的倍他环糊精及3倍量的水，将(3 )中 所得挥发油在55。C下进行包结，包结物粉碎成细粉，备用；(5) 、取白术、钩藤、石菖蒲、远志加60°/。乙醇加热回流二次， 第一次2小时，第二次1小时，合并乙醇提取液，过滤，回收乙醇至 滤液无醇p未，滤液备用；(6) 、将(3)中所得水溶液及(2)、 (5)中所得滤液合并，在 55。C下将合并液浓缩至相对密度为1. 12 ~ 1. 16的清膏，喷雾干燥，加 入(2)中所得青礞石细粉、(4)中所得挥发油的倍他环糊精包结物细 粉以及至全量糊精，混匀，喷入剩余的挥发油，混匀，装入胶嚢即得 治疗小儿脑瘫的胶嚢。
全文摘要
本发明是一种治疗小儿脑瘫的胶囊及其制备方法，由龟甲、白芍、蜈蚣、钩藤、石菖蒲、远志、熟地黄、地龙、姜半夏、白术、青礞石及陈皮按重量配比制成称取上述12味；青礞石平分两份，一份粉碎；另一份与龟甲煎煮后与蜈蚣、熟地黄、地龙、姜半夏加水煎煮后过滤；白术与陈皮用蒸馏法提取得挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；挥发油与倍他环糊精及水包结，化痰开窍。用于小儿脑瘫之包结物粉碎；白术、钩藤、石菖蒲、远志加乙醇加热回流，过滤后与水溶液及药液合并浓缩成清膏，干燥后加入青礞石细粉、挥发油包结物细粉及糊精，喷入剩余挥发油混匀，制成胶囊。本发明组方合理，配伍科学，滋补肝肾、熄风解痉，阴虚动风，痰阻络窍证的辅助治疗。
文档编号A61K33/26GK101518604SQ20091008138
公开日2009年9月2日 申请日期2009年4月3日 优先权日2009年4月3日
发明者洁 马, 马若飞 申请人:马若飞